Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Gasseri DSM 27123 op functionele constipatie bij gezonde vrouwen

30 december 2020 bijgewerkt door: BioGaia AB

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek naar het effect van de probiotische Lactobacillus Gasseri DSM 27123 op functionele constipatie bij gezonde vrouwen - Proof of Concept

Het primaire doel is het bepalen van de verandering in frequentie van volledige spontane stoelgang (CSBM's) na 4 weken orale suppletie met Lactobacillus gasseri DSM 27123 bij gezonde volwassen vrouwen met functionele constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen om studiedagboeken in te vullen, aantal SBM, CSBM, vorm van ontlasting (volgens de Bristol Stool Form-schaal), pijn tijdens ontlasting (volgens de visueel analoge schaal [VAS] 0-100), tijd besteed aan elke evacuatie, episodes van fecale incontinentie, zal het aantal ingenomen capsules van het onderzoeksproduct dagelijks door de proefpersonen worden geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • CTC, Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Vrouwen van 18-49 jaar bij Bezoek 1
  3. BMI ≥18 en ≤29 bij bezoek 1
  4. Lijden aan functionele constipatie zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria voor functionele constipatie
  5. Voldoe aan de eis om geen andere probiotische producten te gebruiken vanaf Bezoek 1 en gedurende de onderzoeksperiode
  6. Niet zwanger of borstvoeding gevend
  7. Het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen
  8. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct, voor chemisch verwante producten of voor comparator/placebo
  2. Bekende, organische oorzaak van obstipatie
  3. Anorectale pathologie
  4. Vorige gastro-intestinale chirurgie
  5. Alle alarmerende symptomen (d.w.z. rectale bloeding, gewichtsverlies, geelzucht) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Spinale anomalieën en verwondingen
  7. Gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  8. Gebruik van producten met probiotica meer dan een keer per week in de afgelopen 3 weken
  9. Geestelijke of gedragsstoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  10. Voedselallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 capsules, 1×109 CFU (verdeeld in twee doses)
Voedingssupplement: Lactobacillus gasseri DSM 27123
109 CFU (verdeeld in twee doses) per dag gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules (twee doses)
Voedingssupplement: Placebo
Twee doses per dag gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van volledige spontane stoelgang (CSBM's)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontlastingsconsistentie (Bristol Stool Form-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3 en 4
Verandering in Bristol-ontlastingsschaal
Basislijn, week 1, 2, 3 en 4
Verandering in patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: Baseline, week 1, 2, 3 en 4 (verandering ten opzichte van baseline)
Verandering in score
Baseline, week 1, 2, 3 en 4 (verandering ten opzichte van baseline)
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3 en 4
Verandering in score
Basislijn, week 1, 2, 3 en 4
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage responders wordt gedefinieerd als proefpersonen die een gemiddelde toename van ≥1 CSBM per week vertonen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 28) in vergelijking met de basislijnperiode (dag-14 tot dag -1) of ≥3 CSBM's in de afgelopen week van de behandelingsperiode (dag 21 tot dag 28). De proefpersonen noteren tijd en datum van alle CSBM's in het studiedagboek.
4 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie - 4 weken
Beschrijvend
Gedurende de hele studie - 4 weken
Aanwezigheid van Lactobacillus gasseri DSM 27123 in de ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
qPCR
4 weken
Behoefte aan laxerende medicatie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode - 4 weken
Tijd en datum van gebruik van laxeermiddelen worden door de proefpersonen in het studiedagboek genoteerd.
Tijdens de behandelingsperiode - 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioGaia AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus gasseri DSM 27123

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren