Effekt av Lactobacillus Gasseri DSM 27123 på funksjonell forstoppelse hos friske kvinner
30. desember 2020 oppdatert av: BioGaia AB
En dobbeltblind placebokontrollert studie av effekten av probiotika Lactobacillus Gasseri DSM 27123 på funksjonell forstoppelse hos friske kvinner - Proof of Concept
Hovedmålet er å bestemme endringen i frekvensen av fullstendig spontan avføring (CSBM) etter 4 ukers oral tilskudd med Lactobacillus gasseri DSM 27123 hos friske voksne kvinner med funksjonell forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som skal fullføre studiedagbøker, antall SBM, CSBM, form for avføring (i henhold til Bristol Stool Form-skalaen), smerter under avføring (i henhold til den visuelle analoge skalaen [VAS] 0-100), tid brukt ved hver evakuering, episoder av fekal inkontinens, vil antall inntatte kapsler av forsøksproduktet bli registrert daglig av forsøkspersonene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fagene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studiet:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kvinner i alderen 18-49 år på Visit 1
- BMI ≥18 og ≤29 ved besøk 1
- Lidelse av funksjonell forstoppelse som definert av Roma III-kriteriene for funksjonell forstoppelse
- Overhold kravet om ikke å bruke andre probiotiske produkter fra Visit 1 og gjennom hele studieperioden
- Ikke gravid eller ammer
- Bruk av tilstrekkelig prevensjon
- Evne til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet, mot kjemisk relaterte produkter eller mot komparator/placebo
- Velkjent, organisk årsak til forstoppelse
- Anorektal patologi
- Tidligere gastrointestinale operasjoner
- Eventuelle alarmerende symptomer (dvs. rektal blødning, vekttap, gulsott) som bedømt av etterforskeren
- Spinal anomalier og skader
- Bruk av antibiotika innen 4 uker før besøk 1
- Bruk av produkter som inneholder probiotika mer enn én gang i uken de siste 3 ukene
- Psykiske eller atferdsforstyrrelser som bedømt av etterforskeren
- Matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 kapsler, 1×109 CFU (delt i to doser)
|
109 CFU (delt i to doser) per dag i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler (to doser)
|
To doser per dag i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i frekvensen av fullstendig spontan avføring (CSBM)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringskonsistens (skala for avføring av Bristol)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3 og 4
|
Endring i Bristol Stool Form Scale
|
Baseline, uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3 og 4 (endring fra baseline)
|
Endring i poengsum
|
Baseline, uke 1, 2, 3 og 4 (endring fra baseline)
|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3 og 4
|
Endring i poengsum
|
Baseline, uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Andel respondenter
Tidsramme: 4 uker
|
Andel av respondere er definert som forsøkspersoner som viser en gjennomsnittlig økning på ≥1 CSBM per uke i løpet av behandlingsperioden (dag 1 til dag 28) sammenlignet med baseline-perioden (dag-14 til dag -1) eller ≥3 CSBM den siste uken av behandlingsperioden (dag 21 til dag 28).
Forsøkspersonene vil registrere tid og dato for alle CSBM-er i studiedagboken.
|
4 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: I løpet av hele studiet - 4 uker
|
Beskrivende
|
I løpet av hele studiet - 4 uker
|
|
Tilstedeværelse av Lactobacillus gasseri DSM 27123 i avføring
Tidsramme: 4 uker
|
qPCR
|
4 uker
|
|
Behov for avføringsmiddel
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden - 4 uker
|
Tid og dato for bruk av avføringsmiddel vil bli registrert i studiedagboken av forsøkspersonene.
|
I løpet av behandlingsperioden - 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSUB0092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .