Účinek Lactobacillus Gasseri DSM 27123 na funkční zácpu u zdravých žen
30. prosince 2020 aktualizováno: BioGaia AB
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účinku probiotika Lactobacillus Gasseri DSM 27123 na funkční zácpu u zdravých žen – důkaz koncepce
Primárním cílem je určit změnu frekvence úplných spontánních pohybů střev (CSBMs) po 4 týdnech perorální suplementace Lactobacillus gasseri DSM 27123 u zdravých dospělých žen s funkční zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty vyplní studijní deníky, počet SBM, CSBM, forma stolice (podle stupnice Bristol Stool Form), bolest při defekaci (podle vizuální analogové stupnice [VAS] 0-100), doba strávená při každé evakuaci, epizody fekální inkontinence, počet požitých kapslí zkoumaného přípravku bude subjekty denně zaznamenáván
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ženy ve věku 18-49 let na návštěvě 1
- BMI ≥18 a ≤29 při návštěvě 1
- Utrpení funkční zácpy, jak je definováno kritérii Řím III pro funkční zácpu
- Dodržujte požadavek nepoužívat žádné další probiotické produkty z návštěvy 1 a po celou dobu studie
- Není těhotná ani nekojí
- Používání vhodných antikoncepčních opatření
- Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo alergie na hodnocený přípravek, na chemicky příbuzné přípravky nebo na komparátor/placebo
- Známá organická příčina zácpy
- Anorektální patologie
- Předchozí operace trávicího traktu
- Jakékoli alarmující příznaky (např. krvácení z konečníku, ztráta hmotnosti, žloutenka) podle posouzení zkoušejícího
- Anomálie a poranění páteře
- Užívání antibiotik během 4 týdnů před návštěvou 1
- Užívání přípravků obsahujících probiotika více než jednou týdně v předchozích 3 týdnech
- Duševní poruchy nebo poruchy chování podle posouzení zkoušejícího
- Alergie na jídlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 kapsle, 1×109 CFU (rozděleno do dvou dávek)
|
109 CFU (rozděleno do dvou dávek) denně po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle (dvě dávky)
|
Dvě dávky denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna frekvence úplných spontánních pohybů střev (CSBM)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konzistence stolice (stupnice Bristol Stool Form)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3 a 4
|
Změna stupnice tvaru stolice Bristol
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna v hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3 a 4 (změna od výchozího stavu)
|
Změna skóre
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3 a 4 (změna od výchozího stavu)
|
|
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3 a 4
|
Změna skóre
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3 a 4
|
|
Podíl respondentů
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl respondentů je definován jako subjekty vykazující průměrné zvýšení ≥1 CSBM za týden během období léčby (1. den až 28. den) ve srovnání s výchozím obdobím (14. den až den -1) nebo ≥3 CSBM v posledním týdnu léčebného období (den 21 až den 28).
Účastníci budou zaznamenávat čas a datum všech CSBM do studijního deníku.
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Během celé studie - 4 týdny
|
Popisný
|
Během celé studie - 4 týdny
|
|
Přítomnost Lactobacillus gasseri DSM 27123 ve stolici
Časové okno: 4 týdny
|
qPCR
|
4 týdny
|
|
Potřeba laxativních léků
Časové okno: Během období léčby - 4 týdny
|
Čas a datum užití laxativ si subjekty zaznamenají do studijního deníku.
|
Během období léčby - 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSUB0092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .