培養幹細胞（CALEC）移植片による輪部幹細胞欠損症（LSCD）の治療 (CALEC)

包含基準:

• 登録時の年齢が18歳から90歳未満の男性または女性の参加者
• -被験者または保護者/法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価を遵守する能力。
• -片側輪部幹細胞欠損症（LSCD）の患者は、線維血管パンヌスによって定義される角膜の結膜形成によって決定され、輪部から2 mm以上、6クロック時間以上。

• 追加のオプション基準:

  • 9 クロック時間以上、Vogt の輪部柵の欠如
  • -印象細胞学的基準によって定義される杯細胞の存在

除外基準:

• -研究への参加またはCALEC移植の前30日以内の角膜または眼表面の感染
• 眼表面悪性腫瘍
• -最近のHgA1cが8.5％を超える制御されていない糖尿病
• eGFR が 1.73 m2 あたり 60 mL/min 未満の腎不全
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが、通常の施設上限の3倍を超える
• -総ビリルビンが施設の上限の2倍を超える（既知のギルバート症候群の患者を除く）
• 血小板レベルが1マイクロリットルあたり100,000未満または450,000を超える
• ヘモグロビン値が男性で 11.0 g/dL 未満、または女性で 10.0 g/dL 未満
• -ワルファリンを服用していない患者でプロトロンビン時間が16秒を超え、活性化部分トロンボプラスチン時間が35秒を超え、ワルファリンを服用している患者で国際正規化比が3を超える
• 監視された麻酔に耐えられない
• HIV感染またはエイズ
• 活動性のB型またはC型肝炎
• 妊娠（陽性検査）または授乳
• 別の同時の医学調査または治験への参加
• 重度の瘢痕性眼疾患
• -シルマー試験で決定された重度のドライアイ疾患が、少なくとも片眼で1mm未満。
• -研究者の判断で、研究プロトコルの遵守またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨害または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、衰弱性疾患/障害または社会的状態。
• 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候。
• 同種輪部移植の歴史
• CALEC移植片またはその製剤内の化学成分に対するアレルギーの存在。

ドナー眼に基づく除外:

• 線維血管パンヌスによって定義される角膜の結膜形成が、角膜輪部から 2 mm 以上離れて 3 時間以上続く
• 3 クロック時間以上の Vogt 縁柵の欠如
• 同種輪部移植の歴史