Leczenie niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD) za pomocą przeszczepu hodowanych komórek macierzystych (CALEC) (CALEC)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do <90 lat w momencie rejestracji
• Zdolność uczestnika lub opiekuna/przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci z jednostronnym niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki (LSCD) stwierdzonym na podstawie spojówki rogówki zdefiniowanej przez łuszczkę włóknisto-naczyniową w odległości większej niż 2 mm od rąbka przez co najmniej 6 godzin zegarowych.

• Dodatkowe opcjonalne kryteria:

  • Brak palisad rąbkowych Vogta przez co najmniej 9 godzin zegarowych
  • Obecność komórek kubkowych zgodnie z kryteriami cytologii wyciskowej

Kryteria wyłączenia:

• Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przeszczepem CALEC
• Nowotwór powierzchni oka
• Niekontrolowana cukrzyca z ostatnim stężeniem HgA1c większym niż 8,5%
• Niewydolność nerek z eGFR poniżej 60 ml/min na 1,73 m2
• Stężenia aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy w placówce
• Bilirubina całkowita większa niż 2-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta)
• Poziom płytek krwi mniejszy niż 100 000 lub większy niż 450 000 na mikrolitr
• Poziom hemoglobiny poniżej 11,0 g/dl u mężczyzn lub poniżej 10,0 g/dl u kobiet
• Czas protrombinowy większy niż 16 sekund i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji większy niż 35 sekund u pacjentów nieprzyjmujących warfaryny i międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 3 u pacjentów przyjmujących warfarynę
• Niezdolność do tolerowania monitorowanego znieczulenia
• Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Ciąża (pozytywny test) lub laktacja
• Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
• Ciężka bliznowata choroba oczu
• Ciężka choroba suchego oka stwierdzona testem Schirmera, mniej niż 1 mm w co najmniej jednym oku.
• Jakakolwiek choroba/zaburzenie lub stan społeczny powodujący osłabienie lub stan społeczny, który w ocenie badacza kolidowałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
• Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami.
• Historia transplantacji allo-rąbkowej
• Obecność alergii na przeszczep CALEC lub którykolwiek ze składników chemicznych w jego preparacie.

Wykluczenie na podstawie oka dawcy:

• Spojówka rogówki określona przez włóknisto-naczyniową łuszczkę w odległości większej niż 2 mm od rąbka przez co najmniej 3 godziny zegarowe
• Brak palisad rąbkowych Vogta przez co najmniej 3 godziny zegarowe
• Historia transplantacji allo-rąbkowej