用培养的干细胞 (CALEC) 移植物治疗角膜缘干细胞缺乏症 (LSCD) (CALEC)

纳入标准：

• 入组时年龄在 18 岁至 <90 岁之间的男性或女性参与者
• 受试者或监护人/法定代表提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估的能力。
• 患有单侧角膜缘干细胞缺陷 (LSCD) 的患者，其定义为距离角膜缘超过 2 毫米的纤维血管血管翳定义的角膜结膜化大于或等于 6 小时。

• 附加可选标准：

  • 缺少 Vogt 角膜缘栅栏大于或等于 9 小时
  • 由印象细胞学标准定义的杯状细胞存在

排除标准：

• 进入研究或 CALEC 移植前 30 天内发生角膜或眼表感染
• 眼表恶性肿瘤
• 最近 HgA1c 大于 8.5% 的不受控制的糖尿病
• eGFR 低于 60 mL/min/1.73 m2 的肾衰竭
• 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平超过机构正常上限的 3 倍
• 总胆红素大于机构正常上限的 2 倍（已知吉尔伯特综合征的患者除外）
• 血小板水平低于 100,000 或高于 450,000/微升
• 男性血红蛋白水平低于 11.0 g/dL 或女性低于 10.0 g/dL
• 未服用华法林的患者凝血酶原时间大于 16 秒，活化部分凝血活酶时间大于 35 秒，服用华法林的患者国际标准化比值大于 3
• 无法忍受监测麻醉
• HIV感染或艾滋病
• 活动性乙型或丙型肝炎
• 怀孕（阳性测试）或哺乳期
• 参与另一项同时进行的医学调查或试验
• 严重的瘢痕性眼病
• 通过 Schirmer 测试确定至少一只眼睛小于 1 毫米的严重干眼病。
• 研究者判断会干扰或作为遵守研究方案或给予知情同意能力的禁忌症的任何医学、精神病学、衰弱性疾病/病症或社会状况。
• 目前感染的迹象，包括发烧和目前正在接受抗生素治疗。
• 同种异体角膜缘移植的历史
• 对 CALEC 移植物或其配方中的任何化学成分过敏。

基于供体眼的排除：

• 由距离角膜缘 2 毫米以上的纤维血管血管翳定义的角膜结膜化大于或等于 3 小时
• 缺少 Vogt 角膜缘栅栏大于或等于 3 个时钟小时
• 同种异体角膜缘移植的历史