배양 줄기 세포(CALEC) 이식편을 사용한 윤부 줄기 세포 결핍(LSCD) 치료 (CALEC)

포함 기준:

• 등록 당시 18세에서 90세 미만의 남성 또는 여성 참가자
• 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 피험자 또는 보호자/법적 대리인의 능력.
• 6시간 이상 동안 윤부에서 2mm 이상 떨어진 섬유혈관 판누스에 의해 정의된 각막의 결막화에 의해 결정된 일측성 윤부 줄기 세포 결핍증(LSCD)이 있는 환자.

• 추가 선택 기준:

  • 9시간 이상 동안 보그트의 림벌 팰리세이드 부족
  • 인상 세포학적 기준에 의해 정의된 술잔 세포 존재

제외 기준:

• 연구 시작 또는 CALEC 이식 전 30일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염
• 안구 표면 악성
• 가장 최근의 HgA1c가 8.5%를 초과하는 조절되지 않는 당뇨병
• eGFR이 1.73m2당 60mL/분 미만인 신부전
• Aspartate aminotransferase 및 alanine aminotransferase 수치가 정상치의 기관 상한치의 3배 이상
• 기관 정상 상한치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈(길버트 증후군이 있는 환자 제외)
• 마이크로리터당 100,000 미만 또는 450,000 초과 혈소판 수치
• 남성의 경우 헤모글로빈 수치가 11.0g/dL 미만, 여성의 경우 10.0g/dL 미만
• 와파린을 복용하지 않는 환자에서 16초 이상의 프로트롬빈 시간 및 35초 이상의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 와파린을 복용하는 환자에서 3 이상의 국제 표준화 비율
• 감시 마취를 견딜 수 없음
• HIV 감염 또는 AIDS
• 활동성 B형 또는 C형 간염
• 임신(양성 검사) 또는 수유
• 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
• 심한 반흔성 눈 질환
• Schirmer's test에 의해 결정된 중증 안구건조증은 적어도 한쪽 눈에서 1mm 미만입니다.
• 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적, 정신과적, 쇠약하게 만드는 질병/장애 또는 사회적 상태.
• 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염의 징후.
• 동종연부 이식의 역사
• CALEC 이식편 또는 제형 내의 화학 성분에 대한 알레르기의 존재.

기증자 안구에 근거한 배제:

• 3시간 이상 동안 윤부에서 2mm 이상 떨어진 섬유혈관 판누스에 의해 정의된 각막의 결막화
• 3시간 이상 동안 보그트의 림벌 팰리세이드 부족
• 동종연부 이식의 역사