Tratamento da deficiência de células-tronco do limbo (LSCD) com enxerto de células-tronco cultivadas (CALEC) (CALEC)

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e <90 anos no momento da inscrição
• Capacidade de um sujeito ou tutor/representante legal de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
• Pacientes com deficiência unilateral de células-tronco do limbo (LSCD), conforme determinado pela conjuntivalização da córnea definida por pannus fibrovascular a mais de 2 mm do limbo por mais ou igual a 6 horas.

• Critérios opcionais adicionais:

  • Ausência de paliçadas límbicas de Vogt por mais de 9 horas
  • Presença de células caliciformes conforme definido por critérios citológicos de impressão

Critério de exclusão:

• Infecção da córnea ou superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou transplante CALEC
• Malignidade da superfície ocular
• Diabetes não controlado com HgA1c mais recente superior a 8,5%
• Insuficiência renal com eGFR abaixo de 60 mL/min por 1,73 m2
• Níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase superiores a 3 vezes o limite superior institucional do normal
• Bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior normal institucional (exceto pacientes com síndrome de Gilbert conhecida)
• Níveis de plaquetas inferiores a 100.000 ou superiores a 450.000 por microlitro
• Níveis de hemoglobina inferiores a 11,0 g/dL em homens ou inferiores a 10,0 g/dL em mulheres
• Tempo de protrombina maior que 16 segundos e tempo de tromboplastina parcial ativada maior que 35 segundos em pacientes que não usam varfarina e razão normalizada internacional maior que 3 em pacientes que usam varfarina
• Incapacidade de tolerar anestesia monitorada
• Infecção por HIV ou AIDS
• Hepatite B ou C ativa
• Gravidez (teste positivo) ou lactação
• Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
• Doença ocular cicatricial grave
• Olho seco grave determinado pelo teste de Schirmer menor que 1 mm em pelo menos um olho.
• Qualquer doença/distúrbio médico, psiquiátrico, debilitante ou condição social que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado.
• Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos.
• História do transplante alo-limbal
• Presença de alergia ao enxerto CALEC ou a qualquer um dos componentes químicos de sua formulação.

Exclusão com base no olho do doador:

• Conjuntivalização da córnea definida por pannus fibrovascular a mais de 2 mm do limbo por mais de ou igual a 3 horas
• Ausência de paliçadas límbicas de Vogt por mais de ou igual a 3 horas do relógio
• História do transplante alo-limbal