Léčba deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD) pomocí štěpu kultivovaných kmenových buněk (CALEC) (CALEC)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až <90 let v době zápisu
• Schopnost subjektu nebo opatrovníka/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas a podřídit se hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
• Pacienti s unilaterálním deficitem limbálních kmenových buněk (LSCD) stanoveným konjunktivalizací rohovky definovanou fibrovaskulárním panusem více než 2 mm od limbu po dobu delší nebo rovnou 6 hodinám.

• Další volitelná kritéria:

  • Nedostatek limbálních palisád Vogt po dobu delší nebo rovnou 9 hodinám
  • Přítomnost pohárkových buněk, jak je definována pomocí cytologických kritérií

Kritéria vyloučení:

• Infekce povrchu rohovky nebo oka během 30 dnů před vstupem do studie nebo transplantací CALEC
• Malignita očního povrchu
• Nekontrolovaný diabetes s nejnovějším HgA1c vyšším než 8,5 %
• Renální selhání s eGFR pod 60 ml/min na 1,73 m2
• Hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek ústavní horní hranice normálu
• Celkový bilirubin vyšší než 2násobek ústavní horní hranice normálu (kromě pacientů se známým Gilbertovým syndromem)
• Hladiny krevních destiček nižší než 100 000 nebo vyšší než 450 000 na mikrolitr
• Hladiny hemoglobinu nižší než 11,0 g/dl u mužů nebo nižší než 10,0 g/dl u žen
• Protrombinový čas delší než 16 sekund a aktivovaný parciální tromboplastinový čas delší než 35 sekund u pacientů neužívajících warfarin a mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 3 u pacientů užívajících warfarin
• Neschopnost tolerovat monitorovanou anestezii
• HIV infekce nebo AIDS
• Aktivní hepatitida B nebo C
• Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace
• Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
• Těžká jizvatá oční choroba
• Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem méně než 1 mm v alespoň jednom oku.
• Jakákoli zdravotní, psychiatrická, vysilující nemoc/porucha nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas.
• Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky.
• Historie alo-limbální transplantace
• Přítomnost alergie na štěp CALEC nebo kteroukoli z chemických složek v jeho složení.

Vyloučení na základě oka dárce:

• Konjunktivalizace rohovky definovaná fibrovaskulárním panusem více než 2 mm od limbu po dobu delší nebo rovnou 3 hodinám
• Nedostatek limbálních palisád Vogt po dobu delší nebo rovnou 3 hodinám
• Historie alo-limbální transplantace