Tratamiento de la deficiencia de células madre limbares (LSCD) con injerto de células madre cultivadas (CALEC) (CALEC)

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos de 18 a <90 años al momento de la inscripción
• Capacidad de un sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Pacientes con deficiencia unilateral de células madre del limbo (LSCD) determinada por la conjuntivalización de la córnea definida por un pannus fibrovascular a más de 2 mm del limbo durante 6 horas reloj o más.

• Criterios opcionales adicionales:

  • Ausencia de empalizadas limbales de Vogt por más de o igual a 9 horas de reloj
  • Presencia de células caliciformes definida por criterios citológicos de impresión

Criterio de exclusión:

• Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o al trasplante de CALEC
• Neoplasia maligna de la superficie ocular
• Diabetes no controlada con HgA1c más reciente superior al 8,5 %
• Insuficiencia renal con eGFR por debajo de 60 ml/min por 1,73 m2
• Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior normal institucional
• Bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior normal institucional (excepto pacientes con síndrome de Gilbert conocido)
• Niveles de plaquetas inferiores a 100 000 o superiores a 450 000 por microlitro
• Niveles de hemoglobina inferiores a 11,0 g/dL en hombres o inferiores a 10,0 g/dL en mujeres
• Tiempo de protrombina superior a 16 segundos y tiempo de tromboplastina parcial activada superior a 35 segundos en pacientes que no toman warfarina y una razón normalizada internacional superior a 3 en pacientes que toman warfarina
• Incapacidad para tolerar la anestesia monitoreada
• Infección por VIH o SIDA
• Hepatitis B o C activa
• Embarazo (prueba positiva) o lactancia
• Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
• Enfermedad ocular cicatricial severa
• Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer de menos de 1 mm en al menos un ojo.
• Cualquier enfermedad/trastorno médico, psiquiátrico o debilitante o condición social que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo del estudio o serviría como una contraindicación para la adherencia al protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado.
• Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
• Historia del trasplante alo-límbico
• Presencia de alergia al injerto CALEC o a alguno de los componentes químicos de su formulación.

Exclusión basada en el ojo del donante:

• Conjuntivalización de la córnea definida por un pannus fibrovascular a más de 2 mm del limbo durante 3 horas reloj o más
• Falta de empalizadas limbales de Vogt por más o igual a 3 horas de reloj
• Historia del trasplante alo-límbico