Лечение дефицита лимбальных стволовых клеток (LSCD) с помощью трансплантата культивируемых стволовых клеток (CALEC) (CALEC)

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до <90 лет на момент регистрации
• Способность субъекта или опекуна/законного представителя предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
• Пациенты с односторонним дефицитом лимбальных стволовых клеток (LSCD), определяемым конъюнктивализацией роговицы, определяемой фиброваскулярным паннусом более чем на 2 мм от лимба в течение более или равного 6 часовым часам.

• Дополнительные необязательные критерии:

  • Отсутствие лимбальных палисадов Фогта в течение более или равного 9 часам часов
  • Наличие бокаловидных клеток по импрессионно-цитологическим критериям

Критерий исключения:

• Инфекция роговицы или поверхности глаза в течение 30 дней до включения в исследование или трансплантации CALEC
• Злокачественное новообразование поверхности глаза
• Неконтролируемый диабет с последним уровнем HgA1c выше 8,5%
• Почечная недостаточность с рСКФ ниже 60 мл/мин на 1,73 м2
• Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза превышают установленный верхний предел нормы
• Общий билирубин более чем в 2 раза превышает установленный верхний предел нормы (за исключением пациентов с установленным синдромом Жильбера)
• Уровень тромбоцитов менее 100 000 или более 450 000 на микролитр
• Уровень гемоглобина менее 11,0 г/дл у мужчин или менее 10,0 г/дл у женщин
• Протромбиновое время более 16 секунд и активированное частичное тромбопластиновое время более 35 секунд у пациентов, не принимающих варфарин, и международное нормализованное отношение более 3 у пациентов, принимающих варфарин
• Неспособность переносить контролируемую анестезию
• ВИЧ-инфекция или СПИД
• Активный гепатит B или C
• Беременность (положительный тест) или лактация
• Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
• Тяжелая рубцовая болезнь глаз
• Тяжелая болезнь сухого глаза, определяемая тестом Ширмера менее 1 мм по крайней мере в одном глазу.
• Любое медицинское, психиатрическое, изнурительное заболевание/расстройство или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола исследования или возможности дать информированное согласие.
• Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками.
• История алло-лимбальной трансплантации
• Наличие аллергии на трансплантат CALEC или любой из химических компонентов в его составе.

Исключение на основании донорского глаза:

• Конъюнктивализация роговицы, определяемая фиброваскулярным паннусом более чем на 2 мм от лимба в течение более или равного 3 часовым часам
• Отсутствие лимбальных палисадов Фогта в течение более или равного 3 часам часов
• История алло-лимбальной трансплантации