Limbale Stammzellmangelbehandlung (LSCD) mit Transplantat aus kultivierten Stammzellen (CALEC). (CALEC)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis <90 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
• Fähigkeit eines Probanden oder Vormunds/gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
• Patienten mit einseitigem Mangel an limbalen Stammzellen (LSCD), bestimmt durch Konjunktivalisation der Hornhaut, definiert durch fibrovaskulären Pannus, mehr als 2 mm vom Limbus entfernt, für mehr als oder gleich 6 Stunden.

• Zusätzliche optionale Kriterien:

  • Mangel an limbalen Palisaden von Vogt für größer oder gleich 9 Uhrstunden
  • Vorhandensein von Becherzellen, wie durch zytologische Abdruckkriterien definiert

Ausschlusskriterien:

• Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder CALEC-Transplantation
• Malignität der Augenoberfläche
• Unkontrollierter Diabetes mit zuletzt HgA1c über 8,5 %
• Nierenversagen mit eGFR unter 60 ml/min pro 1,73 m2
• Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel über dem Dreifachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
• Gesamtbilirubin größer als das 2-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (außer Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
• Thrombozytenwerte unter 100.000 oder über 450.000 pro Mikroliter
• Hämoglobinwerte von weniger als 11,0 g/dl bei Männern oder weniger als 10,0 g/dl bei Frauen
• Prothrombinzeit größer als 16 Sekunden und aktivierte partielle Thromboplastinzeit größer als 35 Sekunden bei Patienten, die kein Warfarin einnehmen, und ein international normalisiertes Verhältnis größer als 3 bei Patienten, die Warfarin einnehmen
• Unfähigkeit, überwachte Anästhesie zu tolerieren
• HIV-Infektion oder AIDS
• Aktive Hepatitis B oder C
• Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit
• Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
• Schwere narbige Augenerkrankung
• Schweres Trockenes Auge, bestimmt durch Schirmer-Test, weniger als 1 mm in mindestens einem Auge.
• Jede medizinische, psychiatrische, schwächende Krankheit/Störung oder soziale Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde.
• Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika.
• Geschichte der allo-limbalen Transplantation
• Vorhandensein einer Allergie gegen das CALEC-Transplantat oder eine der chemischen Komponenten in seiner Formulierung.

Ausschluss aufgrund des Spenderauges:

• Konjunktivalisation der Hornhaut, definiert durch fibrovaskulären Pannus, mehr als 2 mm vom Limbus entfernt, für mehr als oder gleich 3 Stunden
• Fehlen der limbalen Palisaden von Vogt für mehr als oder gleich 3 Uhrstunden
• Geschichte der allo-limbalen Transplantation