Trattamento della carenza di cellule staminali limbari (LSCD) con innesto di cellule staminali coltivate (CALEC). (CALEC)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e <90 anni al momento dell'iscrizione
• Capacità di un soggetto o tutore/rappresentante legale di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
• Pazienti con deficit unilaterale di cellule staminali limbari (LSCD) come determinato dalla congiuntivalizzazione della cornea definita da panno fibrovascolare più di 2 mm dal limbus per maggiore o uguale a 6 ore di orologio.

• Ulteriori criteri facoltativi:

  • Mancanza di palizzate limbari di Vogt per maggiore o uguale a 9 ore di orologio
  • Presenza di cellule caliciformi come definita da criteri citologici per impressione

Criteri di esclusione:

• - Infezione della superficie corneale o oculare nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o il trapianto di CALEC
• Malignità della superficie oculare
• Diabete non controllato con HgA1c più recente superiore all'8,5%
• Insufficienza renale con eGFR inferiore a 60 ml/min per 1,73 m2
• Livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore istituzionale della norma
• Bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore istituzionale della norma (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert nota)
• Livelli piastrinici inferiori a 100.000 o superiori a 450.000 per microlitro
• Livelli di emoglobina inferiori a 11,0 g/dL negli uomini o inferiori a 10,0 g/dL nelle donne
• Tempo di protrombina superiore a 16 secondi e tempo di tromboplastina parziale attivata superiore a 35 secondi in pazienti che non assumono warfarin e rapporto internazionale normalizzato superiore a 3 in pazienti che assumono warfarin
• Incapacità di tollerare l'anestesia monitorata
• Infezione da HIV o AIDS
• Epatite attiva B o C
• Gravidanza (test positivo) o allattamento
• Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
• Grave malattia dell'occhio cicatriziale
• Malattia dell'occhio secco grave determinata dal test di Schirmer meno di 1 mm in almeno un occhio.
• Qualsiasi malattia/disturbo medico, psichiatrico, debilitante o condizione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato.
• Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici.
• Storia del trapianto allo-limbale
• Presenza di allergia all'innesto CALEC oa uno qualsiasi dei componenti chimici all'interno della sua formulazione.

Esclusione basata sull'occhio del donatore:

• Congiuntivalizzazione della cornea definita da panno fibrovascolare a più di 2 mm dal limbus per maggiore o uguale a 3 ore di orologio
• Mancanza di palizzate limbari di Vogt per maggiore o uguale a 3 ore di orologio
• Storia del trapianto allo-limbale