Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) hoito viljellyillä kantasolusiirroilla (CALEC) (CALEC)

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ula Jurkunas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Viljellyn autologisen limbaalisen epiteelisolujen siirron turvallisuus ja toteutettavuus limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) hoidossa

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää viljellyn autologisen limbaaliepiteelisolujen (CALEC) siirron turvallisuus ja toteutettavuus limbaalikantasolupuutoksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan viljeltyjen autologisten limbaaliepiteelisolujen (CALEC) turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta 17 potilaalla, joilla on yksipuolinen limbaalikantasolupuutos (LSCD).

Osallistujille tehdään sarveiskalvobiopsia sairaamattomasta silmästään, joka tuottaa soluja CALEC-siirteen luomiseen. CALEC valmistetaan Good Manufacturing Practice (GMP) -laboratoriossa Dana Farber Cancer Institutessa ja kuljetetaan Massiin. Silmä- ja korvasairaala käytettäväksi osallistujan sairaaseen silmään normaalin sarveiskalvon rekonstruktiotoimenpiteen aikana. Koehenkilöitä tarkkaillaan 18 kuukauden ajan transplantaation jälkeen mahdollisten valmisteen tai toimenpiteen viivästyneiden haittatapahtumien (CALEC) tai toimenpiteen sekä siirteen kestävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä 18-<90-vuotiaita
  • Tutkittavan tai huoltajan/laillisen edustajan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen limbaalikantasolupuutos (LSCD), joka on määritetty sarveiskalvon sidekalvon muodostaman fibrovaskulaarisen pannuksen määrittämänä yli 2 mm:n päässä limbuksesta vähintään 6 tunnin ajan.

  • Valinnaiset lisäehdot:

    • Vogtin limbaalipalisadien puute yli tai yhtä suuri kuin 9 kellotuntia
    • Pikarisolujen esiintyminen impression sytologisten kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai CALEC-siirtoa
  • Silmän pinnan pahanlaatuisuus
  • Hallitsematon diabetes, viimeisin HgA1c yli 8,5 %
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2
  • Aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin tasot yli 3 kertaa laitoksen normaalin ylärajan
  • Kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan (paitsi potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä)
  • Verihiutaletasot alle 100 000 tai yli 450 000 mikrolitraa kohti
  • Hemoglobiinitasot alle 11,0 g/dl miehillä tai alle 10,0 g/dl naisilla
  • Protrombiiniaika yli 16 sekuntia ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika yli 35 sekuntia potilailla, jotka eivät käytä varfariinia, ja kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka käyttävät varfariinia
  • Kyvyttömyys sietää valvottua anestesiaa
  • HIV-infektio tai AIDS
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Raskaus (positiivinen testi) tai imetys
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Vaikea cicatricial silmäsairaus
  • Vaikea kuivasilmäsairaus Schirmerin testillä määritettynä alle 1 mm vähintään yhdessä silmässä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, heikentävä sairaus/häiriö tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimusprotokollan noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
  • Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito.
  • Allo-limbal-siirron historia
  • Allergia CALEC-siirteelle tai jollekin sen koostumuksen kemiallisista komponenteista.

Poissulkeminen luovuttajan silmän perusteella:

  • Sarveiskalvon sidekalvon sidekudoskalvon muodostuminen fibrovaskulaarisesta pannuksesta yli 2 mm:n päässä limbuksesta vähintään 3 kellotunnin ajan
  • Vogtin limbaalipalisadien puute yli tai yhtä suuri kuin 3 kellotuntia
  • Allo-limbal-siirron historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viljelty autologinen limbaaliepiteelisolu (CALEC) -siirrännäinen
Osallistujille tehdään sarveiskalvobiopsia sairaamattomasta silmästään, joka tuottaa soluja CALEC-siirteen luomiseen. CALEC valmistetaan Good Manufacturing Practice (GMP) -laboratoriossa Dana Farber Cancer Institutessa ja kuljetetaan Massiin. Silmä- ja korvasairaala käytettäväksi osallistujan sairaaseen silmään normaalin sarveiskalvon rekonstruktiotoimenpiteen aikana.
Menettely: Biopsia limbaaliepiteelin kantasolujen keräämiseksi, joita viljellään siirteeksi
Viljelty autologinen limbaaliepiteelisolu (CALEC) -terapia käyttää biologisesti muokattua yhdistelmää ex vivo -laajennetuista autologisista sarveiskalvon epiteelisoluista ja FDA:n hyväksymästä lapsivesikalvosta (AmnioGraft®, Bio-Tissue, Inc.) silmän pinnan rekonstruoimiseksi. Pieni biopsia (2-3 mm2) potilaan kontralateraalisesta silmästä toimii lähteenä epiteelisoluina (kantasoluina), jotka kasvatetaan amnionkalvolle viljelmässä ja tuloksena saatu tuote siirretään kirurgisesti sarveiskalvolle fibrovaskulaarisen pannuksen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Viljelty autologinen limbaaliepiteelisolu (CALEC)
Biologinen: Limbaalisten epiteelisolujen viljely siirteeseen
Transplantaatti valmistetaan siirtoa varten
Menettely: CALEC-siirto
Limbaaliset epiteelisolut saadaan terveestä silmästä ja niitä viljellään laboratoriossa myöhempää siirtoa varten sairaaseen silmään.
Muut nimet:
  • Sidekalvon raajan autograft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostavat ensisijaiset turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Seuraavien haittatapahtumien esiintyminen milloin tahansa 18 kuukauden seurannan aikana vastaanottajasilmässä toimii ensisijaisena kiinnostavina turvallisuustapahtumina.

  1. Silmätulehdus (määritelty endoftalmiittiksi tai mikrobien keratiittiksi [bakteeri-, sieni-, loisperäinen]):
  2. Sarveiskalvon perforaatio
  3. Siirteen irtoaminen ≥ 50 %
18 kuukautta
Valmistuksen toteutettavuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Jokainen biopsiayritys luokitellaan "toteutettavuuden onnistuneeksi", jos se tuotti vähintään yhden rakenteen, joka täytti kaikki laadunvalvonnan (QC) vapautumiskriteerit. Valmistuksen toteutettavuus arvioidaan biopsiatasolla (nimittäjä on biopsioiden kokonaismäärä). Toteutettavuuden onnistumiseen johtaneiden biopsiayritysten lukumäärä ja prosenttiosuus lasketaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirron tehokkuuden mitta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen tehokkuustulos on siirteen binaarinen "täydellinen menestys", joka määritellään sarveiskalvon pinnan eheyden parantumiseksi
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ula Jurkunas, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-124H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa