中耳炎の予防における鼻のキシリトール
2023年10月29日 更新者：Rambam Health Care Campus
再発性中耳炎に対する経鼻キシリトール
急性中耳炎 (AOM) は、世界中の子供たちに最も蔓延し、費用のかかる病気の 1 つです。 AOM は、滲出性慢性中耳炎 (OME) につながる可能性があり、その結果、発話、言語、学業、および社会的発達の遅れを引き起こす可能性のある伝音難聴が発生します。
補完代替医療は、AOM の予防のために広く使用されています。
キシリトールは、天然の植物から生成される炭素数 5 のポリオール (糖アルコール) で、子供の虫歯や AOM の予防に使用されます。 チューインガム、シロップ、歯磨き粉、その他の製品として市販されています。 キシリトールは、鼻咽頭や口腔内の細菌の培養を防ぐことがいくつかの研究で示されています. バクテリアが上気道系の粘膜に付着する能力を排除することが証明されました.
この研究では、研究者は再発性 AOM の予防における等張生理食塩水スプレーと比較したキシリトール鼻スプレーの収量をテストすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 再発性中耳炎に罹患した1〜5歳の子供（研究開始前の過去6ヶ月間に3回のエピソード）
除外基準:
- 免疫不全の子供
- 頭蓋顔面奇形の子供
- 慢性中耳炎の子供
- 研究に入る前に予防的抗生物質治療を受けた子供（3ヶ月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キシリトールスプレー
キシリトール点鼻スプレー (キシリトール 10% を含む Xlear ltd) を 1 日 3 回 (各鼻孔に 1 回パフ) を 3 か月間投与します。
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キシリトール点鼻スプレーをこの腕に1日3回、3か月間投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中耳炎エピソードの有病率
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月の研究期間中の急性中耳炎のイベント数。
比較は 3 か月間隔です。
治療前、治療中、治療後
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の副作用
時間枠：3ヶ月
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治療の副作用はすべて記録されます
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌加工
時間枠：9ヶ月
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研究前および研究中に抗菌治療の種類（全身または局所）を収集する
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9ヶ月
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親の日記
時間枠：6ヵ月
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両親は、AOM のエピソード、誰が診断を下したのか、どのような症状があったのか、どのような治療が施されたのかなどを日記に記入します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arie Gordin, MD、Rambam Health Care Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (推定)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。