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Nasales Xylitol in der Prävention von Otitis media

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Nasales Xylitol bei wiederkehrender Mittelohrentzündung

Die akute Mittelohrentzündung (AOM) ist weltweit eine der am weitesten verbreiteten und kostspieligsten Erkrankungen bei Kindern. AOM kann zu chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) führen, was zu Schallleitungsschwerhörigkeit führt, die zu Sprach-, Sprach-, schulischen und sozialen Entwicklungsverzögerungen führen kann.

Komplementäre und alternative Arzneimittel werden in großem Umfang zur Vorbeugung von AOM eingesetzt.

Xylit ist ein Polyol mit fünf Kohlenstoffatomen (Zuckeralkohol), das aus natürlichen Pflanzen hergestellt wird und zur Vorbeugung von Zahnkaries und AOM bei Kindern verwendet wird. Es ist im Handel in Kaugummis, Sirupen und Zahnpasten, Waschmitteln und anderen Produkten erhältlich. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass Xylit die Kultur von Bakterien im Nasenrachenraum und in der Mundhöhle verhindert. Es wurde nachgewiesen, dass es die Fähigkeit von Bakterien beseitigt, sich an der Schleimhaut der oberen Atemwege festzusetzen.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Xylit-Nasenspray im Vergleich zu isotonischem Kochsalzlösungsspray bei der Prävention von rezidivierenden AOM zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 1-5 Jahren, die an rezidivierender Mittelohrentzündung litten (3 Episoden in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie)

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Immunschwäche
  2. Kinder mit kraniofazialen Fehlbildungen
  3. Kinder mit chronischer Mittelohrentzündung
  4. Kinder, die vor Eintritt in die Studie eine prophylaktische Antibiotikabehandlung erhalten haben (3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylit-Spray
Xylitol-Nasenspray (Xlear Ltd., das 10 % Xylitiol enthält), dreimal täglich (ein Sprühstoß für jedes Nasenloch) über einen Zeitraum von drei Monaten verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit-Spray
Drei Monate lang wird diesem Arm dreimal täglich Xylit-Nasenspray verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Mittelohrentzündungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Ereignisse einer akuten Mittelohrentzündung während des Studienzeitraums von 6 Monaten. Der Vergleich erfolgt in 3-Monats-Intervallen. Vorbehandlung, während der Behandlung und Nachbehandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Eventuelle Nebenwirkungen der Behandlung werden protokolliert
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Erfassen Sie vor und während der Studie die Art (systemisch oder topisch) der antimikrobiellen Behandlung
9 Monate
Elterntagebuch
Zeitfenster: 6 Monate
Die Eltern führen ein Tagebuch, das AOM-Episoden auflistet, wer die Diagnose gestellt hat, welche Symptome aufgetreten sind und welche Art von Behandlung durchgeführt wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0429-13-rmb/CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrentzündung

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