Nasal Xylitol til forebyggelse af mellemørebetændelse
Nasal Xylitol til tilbagevendende mellemørebetændelse
Akut mellemørebetændelse (AOM) er en af de mest udbredte og dyre sygdomme hos børn i hele verden. AOM kan føre til kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME), hvilket resulterer i ledende høretab, der kan forårsage tale, sprog, akademiske og sociale udviklingsforsinkelser.
Komplementære og alternative lægemidler bruges i vid udstrækning til forebyggelse af AOM.
Xylitol er en fem carbon polyol (sukkeralkohol) fremstillet af naturlige planter og bruges til at forebygge tandkaries og AOM hos børn. Det er kommercielt tilgængeligt i tyggegummi, sirupper og tandpastavaskemidler og andre produkter. Xylitol blev i flere undersøgelser vist for at forhindre kulturen, hvis bakterier i nasopharynx og mundhule. Det blev bevist at eliminere bakteriers evne til at binde sig til slimhinden i det øvre luftveje.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at teste udbyttet af Xylitol næsespray sammenlignet med isotonisk saltvandsspray for at forhindre tilbagevendende AOM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Børn i alderen 1-5 år, der led af tilbagevendende mellemørebetændelse (3 episoder inden for de sidste 6 måneder før indgangen til undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med immundefekt
- Børn med kraniofaciale misdannelser
- Børn med kronisk mellemørebetændelse
- Børn, der modtog profylaktisk antibiotikabehandling, inden de gik ind i undersøgelsen (3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xylitol spray
Xylitol næsespray ( Xlear ltd, som indeholder 10 % Xylitiol) givet 3 gange dagligt (et pust til hvert næsebor) i tre måneders periode.
|
xylitol næsespray vil blive administreret til denne arm tre gange dagligt i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af otitis media episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af hændelser af akut mellemørebetændelse i undersøgelsesperioden på 6 måneder.
Sammenligningen er i 3 måneders intervaller.
forbehandling, under behandling og efterbehandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
eventuelle bivirkninger af behandlingen vil blive registreret
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiel behandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Indsaml typen (systemisk eller topisk) af antimikrobiel behandling før og under undersøgelsen
|
9 måneder
|
|
Forældredagbog
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældrene vil føre en dagbog, der vil indeholde AOM-episoder, hvem der stillede diagnosen, hvad var symptomerne og hvilken slags behandling der blev givet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0429-13-rmb/CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .