Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Xylitol til forebyggelse af mellemørebetændelse

29. oktober 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Nasal Xylitol til tilbagevendende mellemørebetændelse

Akut mellemørebetændelse (AOM) er en af ​​de mest udbredte og dyre sygdomme hos børn i hele verden. AOM kan føre til kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME), hvilket resulterer i ledende høretab, der kan forårsage tale, sprog, akademiske og sociale udviklingsforsinkelser.

Komplementære og alternative lægemidler bruges i vid udstrækning til forebyggelse af AOM.

Xylitol er en fem carbon polyol (sukkeralkohol) fremstillet af naturlige planter og bruges til at forebygge tandkaries og AOM hos børn. Det er kommercielt tilgængeligt i tyggegummi, sirupper og tandpastavaskemidler og andre produkter. Xylitol blev i flere undersøgelser vist for at forhindre kulturen, hvis bakterier i nasopharynx og mundhule. Det blev bevist at eliminere bakteriers evne til at binde sig til slimhinden i det øvre luftveje.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at teste udbyttet af Xylitol næsespray sammenlignet med isotonisk saltvandsspray for at forhindre tilbagevendende AOM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Børn i alderen 1-5 år, der led af tilbagevendende mellemørebetændelse (3 episoder inden for de sidste 6 måneder før indgangen til undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med immundefekt
  2. Børn med kraniofaciale misdannelser
  3. Børn med kronisk mellemørebetændelse
  4. Børn, der modtog profylaktisk antibiotikabehandling, inden de gik ind i undersøgelsen (3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xylitol spray
Xylitol næsespray ( Xlear ltd, som indeholder 10 % Xylitiol) givet 3 gange dagligt (et pust til hvert næsebor) i tre måneders periode.
Kosttilskud: Xylitol spray
xylitol næsespray vil blive administreret til denne arm tre gange dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af otitis media episoder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af hændelser af akut mellemørebetændelse i undersøgelsesperioden på 6 måneder. Sammenligningen er i 3 måneders intervaller. forbehandling, under behandling og efterbehandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
eventuelle bivirkninger af behandlingen vil blive registreret
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel behandling
Tidsramme: 9 måneder
Indsaml typen (systemisk eller topisk) af antimikrobiel behandling før og under undersøgelsen
9 måneder
Forældredagbog
Tidsramme: 6 måneder
Forældrene vil føre en dagbog, der vil indeholde AOM-episoder, hvem der stillede diagnosen, hvad var symptomerne og hvilken slags behandling der blev givet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Carmel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0429-13-rmb/CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Xylitol spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner