Xilitol nasal en la prevención de la otitis media
Xilitol nasal para la otitis media recurrente
La otitis media aguda (OMA) es una de las enfermedades más prevalentes y costosas en los niños de todo el mundo. La OMA puede conducir a una otitis media crónica con derrame (OME, por sus siglas en inglés) que resulta en una pérdida auditiva conductiva que puede causar retrasos en el habla, el lenguaje, el desarrollo académico y social.
Los medicamentos complementarios y alternativos se utilizan ampliamente para la prevención de la OMA.
El xilitol es un poliol de cinco carbonos (alcohol de azúcar) producido a partir de plantas naturales y se utiliza para prevenir la caries dental y la OMA en los niños. Está disponible comercialmente en gomas de mascar, jarabes y dentífricos, lavados y otros productos. Se demostró en varios estudios que el xilitol previene el cultivo de bacterias en la nasofaringe y la cavidad oral. Se demostró que elimina la capacidad de las bacterias para adherirse a la mucosa del sistema respiratorio superior.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar el rendimiento del aerosol nasal de xilitol en comparación con el aerosol de solución salina isotónica en la prevención de la OMA recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Niños de 1 a 5 años de edad que padecían otitis media recurrente (3 episodios en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio)
Criterio de exclusión:
- Niños con inmunodeficiencia
- Niños con malformaciones craneofaciales
- Niños con otitis media crónica
- Niños que recibieron tratamiento antibiótico profiláctico antes de ingresar al estudio (3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol de xilitol
Aerosol nasal de xilitol (Xlear ltd que contiene 10 % de xilitol) administrado 3 veces al día (una inhalación por cada fosa nasal) durante un período de tres meses.
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Se administrará un aerosol nasal de xilitol en este brazo tres veces al día durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de episodios de otitis media
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de eventos de otitis media aguda durante el período de estudio de 6 meses.
La comparación es en intervalos de 3 meses.
pretratamiento, durante el tratamiento y postratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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cualquier efecto secundario del tratamiento será registrado
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento antimicrobiano
Periodo de tiempo: 9 meses
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Recoger el tipo (sistémico o tópico) de tratamiento antimicrobiano antes y durante el estudio
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9 meses
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Diario de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los padres llevarán un diario que incluirá los episodios de OMA, quién hizo el diagnóstico, cuáles fueron los síntomas y qué tipo de tratamiento se le dio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0429-13-rmb/CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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