Nasale Xylitol bij de preventie van otitis media
Nasale Xylitol voor terugkerende otitis media
Acute otitis media (AOM) is een van de meest voorkomende en kostbare ziekten bij kinderen over de hele wereld. AOM kan leiden tot chronische otitis media met effusie (OME), resulterend in conductief gehoorverlies dat spraak-, taal-, academische en sociale ontwikkelingsachterstanden kan veroorzaken.
Complementaire en alternatieve geneesmiddelen worden veel gebruikt om AOM te voorkomen.
Xylitol is een polyol met vijf koolstofatomen (suikeralcohol) geproduceerd uit natuurlijke planten en wordt gebruikt voor het voorkomen van tandcariës en AOM bij kinderen. Het is in de handel verkrijgbaar in kauwgom, siropen en tandpasta's, en andere producten. Xylitol is in verschillende onderzoeken aangetoond om de kweek van bacteriën in de nasopharynx en mondholte te voorkomen. Het is bewezen dat het het vermogen van bacteriën om zich aan het slijmvlies van de bovenste luchtwegen te hechten, elimineert.
In deze studie proberen de onderzoekers de opbrengst van Xylitol-neusspray te testen in vergelijking met isotone zoutoplossingspray ter voorkoming van terugkerende AOM.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Kinderen in de leeftijd van 1-5 jaar die leden aan recidiverende otitis media (3 episoden in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met immuundeficiëntie
- Kinderen met craniofaciale misvormingen
- Kinderen met chronische otitis media
- Kinderen die een profylactische antibioticabehandeling kregen voordat ze aan het onderzoek deelnamen (3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xylitol-spray
Xylitol-neusspray (Xlear ltd die 10% Xylitiol bevat) 3 keer per dag toegediend (één pufje voor elk neusgat) gedurende een periode van drie maanden.
|
xylitol-neusspray zal gedurende drie maanden driemaal daags aan deze arm worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van otitis media-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal voorvallen van acute otitis media tijdens de onderzoeksperiode van 6 maanden.
De vergelijking is in intervallen van 3 maanden.
voorbehandeling, tijdens behandeling en nabehandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
eventuele bijwerkingen van de behandeling worden geregistreerd
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verzamel het type (systemische of actuele) antimicrobiële behandeling voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
|
9 maanden
|
|
Ouderlijk dagboek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ouders houden een dagboek bij waarin AOM-episodes worden opgenomen, wie de diagnose heeft gesteld, wat de symptomen waren en welke behandeling werd gegeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0429-13-rmb/CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .