Назальный ксилит в профилактике среднего отита
Назальный ксилит при рецидивирующем среднем отите
Острый средний отит (ОСО) является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих заболеваний у детей во всем мире. AOM может привести к хроническому среднему отиту с выпотом (OME), что приводит к кондуктивной потере слуха, которая может вызвать задержку речи, языка, академического и социального развития.
Дополнительные и альтернативные лекарства широко используются для профилактики ОСО.
Ксилит представляет собой пятиуглеродный полиол (сахарный спирт), получаемый из натуральных растений и используемый для профилактики кариеса зубов и ОСО у детей. Он коммерчески доступен в составе жевательных резинок, сиропов, зубных паст, моющих средств и других продуктов. В нескольких исследованиях было показано, что ксилит предотвращает рост бактерий в носоглотке и ротовой полости. Доказано, что он устраняет способность бактерий прикрепляться к слизистой оболочке верхних дыхательных путей.
В этом исследовании исследователи стремятся проверить эффективность назального спрея с ксилитом по сравнению с изотоническим солевым спреем в профилактике рецидивирующего ОСО.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Дети в возрасте 1-5 лет, перенесшие рецидивирующий средний отит (3 эпизода за последние 6 мес до включения в исследование).
Критерий исключения:
- Дети с иммунодефицитом
- Дети с черепно-лицевыми пороками развития
- Дети с хроническим средним отитом
- Дети, получавшие профилактическое лечение антибиотиками до включения в исследование (3 месяца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксилит спрей
Назальный спрей с ксилитом (Xlear ltd, содержащий 10% ксилитола) 3 раза в день (по одной затяжке в каждую ноздрю) в течение трех месяцев.
|
Назальный спрей с ксилитом будет вводиться в эту руку три раза в день в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность эпизодов среднего отита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество случаев острого среднего отита за период исследования 6 мес.
Сравнение проводится с интервалом в 3 месяца.
до лечения, во время лечения и после лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
любые побочные эффекты лечения будут зарегистрированы
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимикробное лечение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Соберите информацию о типе (системном или местном) противомикробного лечения до и во время исследования.
|
9 месяцев
|
|
Родительский дневник
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родители будут вести дневник, в который будут включены эпизоды ОСО, кто поставил диагноз, каковы были симптомы и какое лечение было назначено.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0429-13-rmb/CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .