Xilitol Nasal na Prevenção da Otite Média
Xilitol nasal para otite média recorrente
A otite média aguda (OMA) é uma das doenças mais prevalentes e dispendiosas em crianças em todo o mundo. A OMA pode levar à otite média crônica com efusão (OME), resultando em perda auditiva condutiva que pode causar atrasos no desenvolvimento da fala, linguagem, acadêmico e social.
Medicamentos complementares e alternativos estão sendo amplamente utilizados na prevenção da OMA.
O xilitol é um poliol de cinco carbonos (álcool de açúcar) produzido a partir de plantas naturais e é utilizado na prevenção de cárie dentária e OMA em crianças. Está comercialmente disponível em gomas de mascar, xaropes e cremes dentais, entre outros produtos. O xilitol demonstrou em vários estudos prevenir a cultura de bactérias na nasofaringe e na cavidade oral. Foi comprovado que elimina a capacidade das bactérias de se fixarem na mucosa do sistema respiratório superior.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem testar o rendimento do spray nasal de xilitol em comparação com o spray salino isotônico na prevenção de OMA recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arie Gordin, MD
- Número de telefone: 972502061264
- E-mail: a_gordin@rambam.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Shani Fischer
- Número de telefone: 972528303390
- E-mail: shani_fi@clalit.co.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Crianças com idade de 1 a 5 anos que sofreram de otite média recorrente (3 episódios nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo)
Critério de exclusão:
- Crianças com imunodeficiência
- Crianças com malformações craniofaciais
- Crianças com otite média crônica
- Crianças que receberam tratamento antibiótico profilático antes de entrar no estudo (3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Spray de xilitol
Spray nasal de xilitol (Xlear ltd que contém 10% de xilitol) administrado 3 vezes ao dia (uma tragada para cada narina) por um período de três meses.
|
spray nasal de xilitol será administrado a este braço três vezes ao dia durante três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de episódios de otite média
Prazo: 6 meses
|
O número de eventos de otite média aguda durante o período de estudo de 6 meses.
A comparação é em intervalos de 3 meses.
pré-tratamento, durante o tratamento e pós-tratamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 3 meses
|
quaisquer efeitos colaterais do tratamento serão registrados
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento antimicrobiano
Prazo: 9 meses
|
Colete o tipo (sistêmico ou tópico) de tratamento antimicrobiano antes e durante o estudo
|
9 meses
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Diário dos pais
Prazo: 6 meses
|
Os pais farão um diário que incluirá os episódios de OMA, quem fez o diagnóstico, quais foram os sintomas e que tipo de tratamento foi dado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0429-13-rmb/CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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