Xylitol nasal dans la prévention de l'otite moyenne
Xylitol nasal pour les otites moyennes récurrentes
L'otite moyenne aiguë (OMA) est l'une des maladies les plus répandues et les plus coûteuses chez les enfants à travers le monde. L'OMA peut entraîner une otite moyenne chronique avec épanchement (OME) entraînant une surdité de transmission pouvant entraîner des retards de la parole, du langage, des études et du développement social.
Les médecines complémentaires et alternatives sont largement utilisées pour la prévention de l'OMA.
Le xylitol est un polyol à cinq carbones (alcool de sucre) produit à partir de plantes naturelles et est utilisé pour prévenir les caries dentaires et l'OMA chez les enfants. Il est disponible dans le commerce dans les chewing-gums, les sirops et les dentifrices, et d'autres produits. Le xylitol a été montré dans plusieurs études pour empêcher la culture de bactéries dans le nasopharynx et la cavité buccale. Il a été prouvé qu'il éliminait la capacité des bactéries à se fixer à la muqueuse du système respiratoire supérieur.
Dans cette étude, les chercheurs visent à tester le rendement du spray nasal Xylitol par rapport au spray salin isotonique dans la prévention des OMA récurrentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Enfants âgés de 1 à 5 ans souffrant d'otite moyenne récurrente (3 épisodes au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude)
Critère d'exclusion:
- Enfants immunodéprimés
- Enfants avec des malformations craniofaciales
- Enfants atteints d'otite moyenne chronique
- Enfants ayant reçu un traitement antibiotique prophylactique avant d'entrer dans l'étude (3 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur de xylitol
Spray nasal au xylitol (Xlear ltd qui contient 10 % de xylitiol) administré 3 fois par jour (une bouffée pour chaque narine) pendant une période de trois mois.
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un spray nasal au xylitol sera administré à ce bras trois fois par jour pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des épisodes d'otite moyenne
Délai: 6 mois
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Le nombre d'événements d'otite moyenne aiguë au cours de la période d'étude de 6 mois.
La comparaison est à 3 mois d'intervalle.
pré-traitement, pendant le traitement et post-traitement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires du traitement
Délai: 3 mois
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tous les effets secondaires du traitement seront enregistrés
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement antimicrobien
Délai: 9 mois
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Recueillir le type (systémique ou topique) de traitement antimicrobien avant et pendant l'étude
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9 mois
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Journal des parents
Délai: 6 mois
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Les parents tiendront un journal qui inclura les épisodes d'OMA, qui a posé le diagnostic, quels étaient les symptômes et quel type de traitement a été administré.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0429-13-rmb/CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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