Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Xylitol i forebygging av mellomørebetennelse

29. oktober 2023 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Nasal Xylitol for tilbakevendende mellomørebetennelse

Akutt mellomørebetennelse (AOM) er en av de mest utbredte og kostbare sykdommene hos barn over hele verden. AOM kan føre til kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME) som resulterer i konduktivt hørselstap som kan forårsake tale, språk, akademiske og sosiale utviklingsforsinkelser.

Komplementære og alternative medisiner blir mye brukt for forebygging av AOM.

Xylitol er en femkarbon polyol (sukkeralkohol) produsert fra naturlige planter og brukes til å forebygge tannkaries og AOM hos barn. Det er kommersielt tilgjengelig i tyggegummi, sirup og tannkremvask og andre produkter. Xylitol ble vist i flere studier for å forhindre kulturen hvis bakterier i nasopharynx og munnhule. Det ble bevist å eliminere bakterienes evne til å feste seg til slimhinnen i det øvre luftveiene.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste utbyttet av Xylitol nesespray sammenlignet med isotonisk saltvannsspray for å forhindre tilbakevendende AOM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Barn i alderen 1-5 år som led av tilbakevendende mellomørebetennelse (3 episoder i løpet av de siste 6 månedene før inngangen til studien)

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med immunsvikt
  2. Barn med kraniofaciale misdannelser
  3. Barn med kronisk mellomørebetennelse
  4. Barn som mottok profylaktisk antibiotikabehandling før de gikk inn i studien (3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xylitol spray
Xylitol nesespray ( Xlear ltd som inneholder 10 % Xylitiol) gitt 3 ganger daglig (ett drag for hvert nesebor) i tre måneders periode.
Kosttilskudd: Xylitol spray
xylitol nesespray vil bli administrert til denne armen tre ganger daglig i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av otitis media-episoder
Tidsramme: 6 måneder
Antall hendelser med akutt mellomørebetennelse i løpet av studieperioden på 6 måneder. Sammenligningen er i 3 måneders intervaller. forbehandling, under behandling og etterbehandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 3 måneder
eventuelle bivirkninger av behandlingen vil bli registrert
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell behandling
Tidsramme: 9 måneder
Samle inn typen (systemisk eller aktuell) antimikrobiell behandling før og under studien
9 måneder
Foreldredagbok
Tidsramme: 6 måneder
Foreldrene vil føre en dagbok som vil inneholde AOM-episoder, hvem som stilte diagnosen, hva som var symptomene og hva slags behandling som ble gitt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbeidspartnere

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0429-13-rmb/CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere