Nenän ksylitoli välikorvatulehduksen ehkäisyssä
Nenän ksylitoli toistuvaan välikorvatulehdukseen
Akuutti välikorvatulehdus (AOM) on yksi yleisimmistä ja kalleimmista lasten sairauksista kaikkialla maailmassa. AOM voi johtaa krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy effuusiota (OME), joka johtaa johtavaan kuulon heikkenemiseen, joka voi aiheuttaa puheen, kielen, akateemisia ja sosiaalisia kehitysviiveitä.
Täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä käytetään laajalti AOM:n ehkäisyyn.
Ksylitoli on luonnonkasveista valmistettu viiden hiilen polyoli (sokerialkoholi), jota käytetään lasten hammaskarieksen ja AOM:n ehkäisyyn. Sitä on kaupallisesti saatavilla purukumeissa, siirapeissa ja hammastahnoissa ja muissa tuotteissa. Ksylitolin osoitettiin useissa tutkimuksissa estävän bakteerien kasvua nenänielassa ja suuontelossa. Sen on osoitettu poistavan bakteerien kyvyn kiinnittyä ylempien hengityselinten limakalvoihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan Xylitol-nenäsumutteen saantoa verrattuna isotoniseen suolaliuossuihkeeseen toistuvan AOM:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 1-5-vuotiaat lapset, jotka kärsivät toistuvasta välikorvatulehduksesta (3 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on immuunivajaus
- Lapset, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia
- Lapset, joilla on krooninen välikorvatulehdus
- Lapset, jotka saivat profylaktista antibioottihoitoa ennen tutkimukseen tuloa (3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksylitoli spray
Xylitol-nenäsumute (Xlear Ltd, joka sisältää 10 % ksylitiolia) annettuna 3 kertaa päivässä (yksi suihke kumpaankin sieraimeen) kolmen kuukauden ajan.
|
ksylitoli-nenäsumutetta annetaan tälle käsivarrelle kolme kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
välikorvatulehdusjaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin välikorvatulehduksen tapahtumien määrä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Vertailu tapahtuu 3 kuukauden välein.
esikäsittelyssä, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaikki hoidon sivuvaikutukset kirjataan
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobinen hoito
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kerää antimikrobisen hoidon tyyppi (systeeminen tai paikallinen) ennen tutkimusta ja sen aikana
|
9 kuukautta
|
|
Vanhempien päiväkirja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemmat pitävät päiväkirjaa, johon kirjataan AOM-jaksot, kuka teki diagnoosin, mitkä olivat oireet ja millaista hoitoa annettiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0429-13-rmb/CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .