Ksylitol donosowy w profilaktyce zapalenia ucha środkowego
Ksylitol do nosa na nawracające zapalenie ucha środkowego
Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych i kosztownych chorób u dzieci na całym świecie. OZUŚ może prowadzić do przewlekłego wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME), skutkującego przewodzeniowym ubytkiem słuchu, który może powodować opóźnienia w rozwoju mowy, języka, nauki i rozwoju społecznego.
Leki komplementarne i alternatywne są szeroko stosowane w profilaktyce OZUŚ.
Ksylitol jest pięciowęglowym poliolem (alkoholem cukrowym) wytwarzanym z naturalnych roślin i jest stosowany w profilaktyce próchnicy i OZUŚ u dzieci. Jest dostępny w handlu w gumach do żucia, syropach i pastach do zębów oraz innych produktach. W kilku badaniach wykazano, że ksylitol zapobiega rozwojowi bakterii w nosogardzieli i jamie ustnej. Udowodniono, że eliminuje zdolność bakterii do przyczepiania się do błony śluzowej górnych dróg oddechowych.
W tym badaniu badacze zamierzają przetestować skuteczność aerozolu do nosa z ksylitolem w porównaniu z izotonicznym sprayem z solą fizjologiczną w zapobieganiu nawrotom OZUŚ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dzieci w wieku 1-5 lat z nawrotowym zapaleniem ucha środkowego (3 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niedoborem odporności
- Dzieci z wadami rozwojowymi twarzoczaszki
- Dzieci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego
- Dzieci, które otrzymały profilaktyczną antybiotykoterapię przed włączeniem do badania (3 miesiące)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksylitol w sprayu
Ksylitolowy aerozol do nosa (Xlear ltd, który zawiera 10% ksylitolu) podawany 3 razy dziennie (po jednym rozpyleniu do każdego nozdrza) przez okres trzech miesięcy.
|
ksylitol w aerozolu do nosa będzie podawany na to ramię trzy razy dziennie przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie epizodów zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków ostrego zapalenia ucha środkowego w okresie badania wynoszącym 6 miesięcy.
Porównanie odbywa się w odstępach 3-miesięcznych.
przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wszelkie skutki uboczne zabiegu zostaną odnotowane
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zbierz rodzaj (ogólnoustrojowe lub miejscowe) leczenia przeciwdrobnoustrojowego przed badaniem iw jego trakcie
|
9 miesięcy
|
|
Pamiętnik rodzica
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzice będą prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywane epizody OZUŚ, kto stawiał diagnozę, jakie były objawy i jakie leczenie zastosowano.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0429-13-rmb/CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .