Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní xylitol v prevenci otitis media

29. října 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Nosní xylitol pro recidivující zánět středního ucha

Akutní zánět středního ucha (AOM) je jedním z nejrozšířenějších a nejnákladnějších onemocnění u dětí na celém světě. AOM může vést k chronickému zánětu středního ucha s výpotkem (OME), který vede k převodní ztrátě sluchu, která může způsobit opoždění řeči, jazyka, akademického a sociálního vývoje.

K prevenci AOM jsou široce používány doplňkové a alternativní léky.

Xylitol je pětiuhlíkový polyol (cukerný alkohol) vyrobený z přírodních rostlin a používá se k prevenci zubního kazu a AOM u dětí. Je komerčně dostupný ve žvýkačkách, sirupech a zubních pastách a dalších produktech. V několika studiích bylo prokázáno, že xylitol zabraňuje kultivaci bakterií v nosohltanu a dutině ústní. Bylo prokázáno, že eliminuje schopnost bakterií uchycovat se na sliznici horních cest dýchacích.

V této studii se výzkumníci snaží otestovat výtěžnost xylitolového nosního spreje ve srovnání s izotonickým fyziologickým sprejem v prevenci recidivující AOM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Děti ve věku 1–5 let, které trpěly recidivujícím zánětem středního ucha (3 epizody za posledních 6 měsíců před vstupem do studie)

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s imunitní nedostatečností
  2. Děti s kraniofaciálními malformacemi
  3. Děti s chronickým zánětem středního ucha
  4. Děti, které dostaly profylaktickou léčbu antibiotiky před vstupem do studie (3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylitol ve spreji
Xylitol nosní sprej (Xlear sro, který obsahuje 10 % xylitiolu) podávaný 3krát denně (jeden vstřik do každé nosní dírky) po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Xylitol ve spreji
xylitol nosní sprej bude podáván do této paže třikrát denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence epizod otitis media
Časové okno: 6 měsíců
Počet příhod akutního zánětu středního ucha během sledovaného období 6 měsíců. Srovnání je v 3měsíčních intervalech. před ošetřením, během ošetření a po ošetření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 3 měsíce
případné vedlejší účinky léčby budou zaznamenány
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální léčba
Časové okno: 9 měsíců
Shromážděte typ (systémové nebo topické) antimikrobiální léčby před a během studie
9 měsíců
Rodičovský deník
Časové okno: 6 měsíců
Rodiče si povedou deník, který bude obsahovat epizody AOM, kdo stanovil diagnózu, jaké byly příznaky a jaký druh léčby byl podán.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0429-13-rmb/CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na Xylitol ve spreji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit