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Xilitolo nasale nella prevenzione dell'otite media

29 ottobre 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Xilitolo nasale per otite media ricorrente

L'otite media acuta (OMA) è una delle malattie più diffuse e costose nei bambini di tutto il mondo. L'OMA può portare a otite media cronica con versamento (OME) con conseguente ipoacusia trasmissiva che può causare ritardi nello sviluppo del linguaggio, del linguaggio, scolastico e sociale.

Le medicine complementari e alternative sono ampiamente utilizzate per la prevenzione dell'OMA.

Lo xilitolo è un poliolo a cinque atomi di carbonio (alcool di zucchero) prodotto da piante naturali ed è utilizzato per prevenire la carie dentale e l'OMA nei bambini. È disponibile in commercio in gomme da masticare, sciroppi, dentifrici e altri prodotti. Lo xilitolo è stato dimostrato in diversi studi per prevenire la coltura se i batteri nel rinofaringe e nella cavità orale. È stato dimostrato che elimina la capacità dei batteri di attaccarsi alla mucosa del sistema respiratorio superiore.

In questo studio i ricercatori mirano a testare la resa dello spray nasale xilitolo rispetto allo spray salino isotonico nella prevenzione dell'OMA ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che soffrivano di otite media ricorrente (3 episodi negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con deficienza immunitaria
  2. Bambini con malformazioni craniofacciali
  3. Bambini con otite media cronica
  4. Bambini che hanno ricevuto un trattamento antibiotico profilattico prima di entrare nello studio (3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray allo xilitolo
Spray nasale allo xilitolo (Xlear ltd che contiene il 10% di xilitolo) somministrato 3 volte al giorno (un soffio per ciascuna narice) per un periodo di tre mesi.
Integratore alimentare: Spray allo xilitolo
spray nasale xilitolo verrà somministrato a questo braccio tre volte al giorno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di episodi di otite media
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di eventi di otite media acuta durante il periodo di studio di 6 mesi. Il confronto è a intervalli di 3 mesi. pre-trattamento, durante il trattamento e post-trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
eventuali effetti collaterali del trattamento verranno registrati
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento antimicrobico
Lasso di tempo: 9 mesi
Raccogliere il tipo (sistemico o topico) di trattamento antimicrobico prima e durante lo studio
9 mesi
Diario dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
I genitori condurranno un diario che includerà gli episodi di AOM, chi ha fatto la diagnosi, quali erano i sintomi e che tipo di trattamento è stato dato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0429-13-rmb/CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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