Xilitolo nasale nella prevenzione dell'otite media
Xilitolo nasale per otite media ricorrente
L'otite media acuta (OMA) è una delle malattie più diffuse e costose nei bambini di tutto il mondo. L'OMA può portare a otite media cronica con versamento (OME) con conseguente ipoacusia trasmissiva che può causare ritardi nello sviluppo del linguaggio, del linguaggio, scolastico e sociale.
Le medicine complementari e alternative sono ampiamente utilizzate per la prevenzione dell'OMA.
Lo xilitolo è un poliolo a cinque atomi di carbonio (alcool di zucchero) prodotto da piante naturali ed è utilizzato per prevenire la carie dentale e l'OMA nei bambini. È disponibile in commercio in gomme da masticare, sciroppi, dentifrici e altri prodotti. Lo xilitolo è stato dimostrato in diversi studi per prevenire la coltura se i batteri nel rinofaringe e nella cavità orale. È stato dimostrato che elimina la capacità dei batteri di attaccarsi alla mucosa del sistema respiratorio superiore.
In questo studio i ricercatori mirano a testare la resa dello spray nasale xilitolo rispetto allo spray salino isotonico nella prevenzione dell'OMA ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che soffrivano di otite media ricorrente (3 episodi negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
Criteri di esclusione:
- Bambini con deficienza immunitaria
- Bambini con malformazioni craniofacciali
- Bambini con otite media cronica
- Bambini che hanno ricevuto un trattamento antibiotico profilattico prima di entrare nello studio (3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spray allo xilitolo
Spray nasale allo xilitolo (Xlear ltd che contiene il 10% di xilitolo) somministrato 3 volte al giorno (un soffio per ciascuna narice) per un periodo di tre mesi.
|
spray nasale xilitolo verrà somministrato a questo braccio tre volte al giorno per tre mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalenza di episodi di otite media
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di eventi di otite media acuta durante il periodo di studio di 6 mesi.
Il confronto è a intervalli di 3 mesi.
pre-trattamento, durante il trattamento e post-trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
eventuali effetti collaterali del trattamento verranno registrati
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento antimicrobico
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Raccogliere il tipo (sistemico o topico) di trattamento antimicrobico prima e durante lo studio
|
9 mesi
|
|
Diario dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I genitori condurranno un diario che includerà gli episodi di AOM, chi ha fatto la diagnosi, quali erano i sintomi e che tipo di trattamento è stato dato.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0429-13-rmb/CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .