Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal Xylitol i förebyggande av otitis media

29 oktober 2023 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Nasal Xylitol för återkommande otitis media

Akut otitis media (AOM) är en av de vanligaste och mest kostsamma sjukdomarna hos barn i hela världen. AOM kan leda till kronisk otitis media med effusion (OME) som resulterar i konduktiv hörselnedsättning som kan orsaka tal, språk, akademiska och sociala utvecklingsförseningar.

Kompletterande och alternativa läkemedel används i stor utsträckning för att förebygga AOM.

Xylitol är en femkolspolyol (sockeralkohol) framställd från naturliga växter och används för att förebygga tandkaries och AOM hos barn. Det är kommersiellt tillgängligt i tuggummin, sirap och tandkrämtvättar och andra produkter. Xylitol visades i flera studier förhindra odling av bakterier i nasofarynx och munhåla. Det visade sig eliminera bakteriernas förmåga att fästa vid slemhinnan i de övre andningsorganen.

I denna studie syftar utredarna till att testa utbytet av Xylitol nässpray jämfört med isotonisk koksaltlösning för att förhindra återkommande AOM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Barn i åldern 1-5 år som led av återkommande öroninflammation (3 episoder under de senaste 6 månaderna före inträde i studien)

Exklusions kriterier:

  1. Barn med immunbrist
  2. Barn med kraniofaciala missbildningar
  3. Barn med kronisk otitis media
  4. Barn som fick profylaktisk antibiotikabehandling innan de gick in i studien (3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylitol spray
Xylitol nässpray ( Xlear ltd som innehåller 10 % Xylitiol) ges 3 gånger om dagen (ett bloss för varje näsborre) under tre månaders period.
Kosttillskott: Xylitol spray
xylitol nässpray kommer att administreras till denna arm tre gånger dagligen i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av otitis media episoder
Tidsram: 6 månader
Antalet händelser av akut otitis media under studieperioden på 6 månader. Jämförelsen är i 3 månaders intervall. förbehandling, under behandling och efterbehandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av behandling
Tidsram: 3 månader
eventuella biverkningar av behandlingen kommer att registreras
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antimikrobiell behandling
Tidsram: 9 månader
Samla in typen (systemisk eller topisk) av antimikrobiell behandling före och under studien
9 månader
Föräldradagbok
Tidsram: 6 månader
Föräldrarna kommer att föra en dagbok som kommer att innehålla AOM-episoder, vem som ställde diagnosen, vilka symtom var och vilken typ av behandling som gavs.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbetspartners

Carmel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0429-13-rmb/CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera