鼻用木糖醇预防中耳炎
2023年10月29日 更新者：Rambam Health Care Campus
鼻用木糖醇治疗复发性中耳炎
急性中耳炎 (AOM) 是全世界儿童中最普遍和最昂贵的疾病之一。 AOM 可导致慢性渗出性中耳炎 (OME)，导致传导性听力损失，从而导致言语、语言、学业和社交发育迟缓。
补充和替代药物被广泛用于预防 AOM。
木糖醇是一种由天然植物制成的五碳多元醇（糖醇），用于预防儿童龋齿和AOM。 它可用于口香糖、糖浆和牙膏洗液以及其他产品中。 多项研究显示，木糖醇可防止鼻咽和口腔中的细菌培养。 它被证明可以消除细菌附着在上呼吸道粘膜上的能力。
在这项研究中，研究人员旨在测试木糖醇鼻腔喷雾剂与等渗盐水喷雾剂相比在预防复发性 AOM 方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、以色列
- Carmel Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1. 患有复发性中耳炎的1-5岁儿童（入组前6个月内发作3次）
排除标准：
- 免疫力低下的孩子
- 颅面畸形儿童
- 儿童慢性中耳炎
- 在进入研究之前接受预防性抗生素治疗的儿童（3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：木糖醇喷雾
木糖醇鼻腔喷雾剂（Xlear ltd，含有 10% 的木糖醇），每天 3 次（每个鼻孔喷一口），为期三个月。
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木糖醇鼻腔喷雾剂将每天三次施用于这只手臂，持续三个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中耳炎发作的流行率
大体时间：6个月
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在 6 个月的研究期间发生急性中耳炎事件的次数。
比较间隔为 3 个月。
治疗前、治疗中和治疗后
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的副作用
大体时间：3个月
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将记录治疗的任何副作用
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗菌处理
大体时间：9个月
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在研究之前和期间收集抗菌治疗的类型（全身或局部）
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9个月
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育儿日记
大体时间：6个月
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父母将记日记，其中包括 AOM 发作、谁做出诊断、症状是什么以及给予了什么样的治疗。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arie Gordin, MD、Rambam Health Care Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计的)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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