良性前立腺肥大症の治療のための前立腺動脈塞栓術 (PAE)
2019年4月15日 更新者：Ziv Haskal, MD、University of Virginia
前立腺動脈塞栓術の安全性と有効性：パイロット研究
このプロジェクトの目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) による下部尿路症状 (LUTS) に苦しむ男性において、血管内技術と粒子塞栓術を使用して前立腺動脈塞栓術 (PAE) を実施することの安全性、有効性、および実現可能性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
このパイロット研究は、前立腺動脈塞栓術の安全性と実現可能性を評価する前向き非ランダム化臨床試験です。
50人の成人男性被験者が登録され、この研究に治療されます。
インフォームド コンセントを提供し、参加資格があると見なされた患者は、バージニア大学のインターベンショナル ラジオロジー部門で前立腺動脈塞栓術を受けます。
血管造影を行って前立腺動脈を特定した後、Embogene Microspheres として知られる小さな粒子を前立腺動脈に注入します。
これらの粒子を前立腺動脈に注入すると、前立腺への血流が遅くなり、前立腺のサイズが縮小します。
前立腺のサイズを縮小することにより、BPH による下部尿路の症状を軽減することが期待されています。
被験者は、この研究への参加の一環として2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health Systems
-
コンタクト：
- Joshua Feazell, BS
- 電話番号：434-297-5682
- メール：jf9rf@virginia.edu
-
コンタクト：
- Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
- 電話番号：434-297-7136
- メール：bjk3c@virginia.edu
-
主任研究者：
- Ziv J Haskal, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45～80歳の患者
- -良性前立腺肥大症による下部尿路症状の診断が最低6か月
- 初期評価時の IPSS スコアは 7 より大きく、尿流測定 (Qmax) は 12mL/s (ミリリットル/秒) 未満でなければなりません。
- すべての前立腺の体積は、DRE、TRUS、または断面画像に基づいて、少なくとも 40gm であり、400gm 以下です。
除外基準:
- 尿路感染症（> 2/年）、前立腺炎、または間質性膀胱炎の患者
- 生検で前立腺がんまたは尿道がんが証明された症例。
- -長期の麻薬性鎮痛、アンドロゲン療法、またはGNRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）の患者 研究の2か月以内のアナログ療法。
- -ニューヨーク心臓協会クラスIII（中等度）以上に分類される患者。
- 骨盤への照射歴のある患者。
- 予防では対処できない造影剤に対する過敏反応。
- -血清クレアチニン値が1.7mg / dlを超えるか、糸球体濾過率が50未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンボジンミクロスフェア
Embozene Microspheres は、ハイドロゲル コアとポリ ナノコートで構成される球状粒子であり、前立腺への血流を減少または排除するための研究手順である前立腺動脈塞栓術 (PAE) で使用されます。
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蛍光透視法およびコーンビーム CT イメージング ガイダンスの下での前立腺動脈への粒子塞栓の低侵襲動脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状（LUTS）の臨床的改善
時間枠：12ヶ月
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QMax（最大尿流量）評価
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12ヶ月
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膀胱、直腸、またはその他の骨盤構造への虚血性合併症の有無
時間枠：2週間
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2週間
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下部尿路症状（LUTS）の臨床的改善
時間枠：24ヶ月
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QMax 評価
|
24ヶ月
|
|
膀胱、直腸、またはその他の骨盤構造への虚血性合併症の有無
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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下部尿路症状（LUTS）の臨床的改善
時間枠：12ヶ月
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IPSS（国際前立腺症状スコア）
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12ヶ月
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下部尿路症状（LUTS）の臨床的改善
時間枠：24ヶ月
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IPSS
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24ヶ月
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下部尿路症状（LUTS）の臨床的改善
時間枠：12ヶ月
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QoL（クオリティ・オブ・ライフ・クエスチョン）
|
12ヶ月
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下部尿路症状（LUTS）の臨床的改善
時間枠：24ヶ月
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生活の質
|
24ヶ月
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下部尿路症状（LUTS）の臨床的改善
時間枠：24ヶ月
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Qマックス
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QMax で測定した尿流量
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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QMax で測定した尿流量
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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Ml/ccで測定された排尿後の残留物
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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Ml/ccで測定された排尿後の残留物
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form) スコア
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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UCLA-PCI-SF スコア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ziv J Haskal, MD、Professor of Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18236
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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