Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata Arterie Embolization (PAE) til behandling af benign prostatahyperplasi

15. april 2019 opdateret af: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Prostata arterie-embolisering Sikkerhed og effektivitet: En pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​at udføre prostataarterieembolisering (PAE) ved hjælp af endovaskulær teknik og partikelemboli hos mænd, der lider af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​embolisering af prostataarterie. Halvtreds voksne mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet i denne undersøgelse. Patienter, der giver informeret samtykke og anses for at være berettiget til deltagelse, vil gennemgå prostataarterieembolisering i afdelingen for interventionel radiologi ved University of Virginia. Efter at have udført et angiogram for at identificere prostataarterierne, vil små partikler kendt som Embozene Microspheres blive injiceret i prostataarterien. Indsprøjtning af disse partikler i prostataarterien vil bremse blodgennemstrømningen til prostata og dermed skrumpe størrelsen af ​​prostata. Ved at formindske størrelsen af ​​prostata er det håbefuldt, at det vil give lindring af symptomer i de nedre urinveje på grund af BPH. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 2 år som en del af deres deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ziv J Haskal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 45-80 år
  • Diagnose af nedre urinvejssymptomer fra benign prostatahypertrofi i mindst 6 måneder
  • IPSS-score ved indledende evaluering bør være større end 7, og uroflowmetri (Qmax) på <12mL/s (milliliter pr. sekund).
  • Alle prostatavolumener vil være mindst 40 g og ikke mere end 400 g baseret på DRE, TRUS eller tværsnitsbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med urinvejsinfektioner (> 2/år), prostatitis eller interstitiel blærebetændelse
  • Tilfælde af biopsi påvist prostatacancer eller urinrørskræft.
  • Patienter i langvarig narkotisk analgesi, androgenbehandling eller GNRH (gonadotropin-releasing hormon) analog behandling inden for 2 måneder efter undersøgelsen.
  • Patienter, der er klassificeret som New York Heart Association klasse III (moderat) eller højere.
  • Patienter med tidligere bestråling af bækken.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for kontrastmateriale, der ikke kan håndteres med profylakse.
  • Patienter med serumkreatininværdier >1,7 mg/dl eller glomerulære filtrationshastigheder mindre end 50.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embozene mikrosfærer
Embozene Microspheres er sfæriske partikler, der består af en hydrogelkerne og en polynanocoat, der vil blive brugt under undersøgelsesproceduren, Prostatic Artery Embolization (PAE) for at reducere eller eliminere blodgennemstrømningen til prostata.
Enhed: Embozene mikrosfærer
Minimalt invasiv intraarteriel administration af partikelemboli i prostata arterier under fluoroskopi og keglestråle CT billeddannelsesvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 12 måneder
QMax (peak urinary flow rate) vurdering
12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af iskæmiske komplikationer til blæren, endetarmen eller andre bækkenstrukturer
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Klinisk forbedring i nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
QMax vurdering
24 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af iskæmiske komplikationer til blæren, endetarmen eller andre bækkenstrukturer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 12 måneder
IPSS (International Prostate Symptom Score)
12 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
IPSS
24 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 12 måneder
QoL (spørgsmål om livskvalitet)
12 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
QoL
24 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
QMax
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinflowhastighed målt ved QMax
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Urinflowhastighed målt ved QMax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Post-void-rest målt i ml/cc
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Post-void-rest målt i ml/cc
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form) score
Tidsramme: 1 måned
1 måned
UCLA-PCI-SF score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Siemens Medical Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner