Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata Artär Embolization (PAE) för behandling av benign prostatahyperplasi

15 april 2019 uppdaterad av: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Prostata Artär Embolization Säkerhet och effektivitet: En pilotstudie

Syftet med detta projekt är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av att utföra prostataartärembolisering (PAE) med hjälp av endovaskulära tekniker och partikelemboli hos män som lider av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en prospektiv, icke-randomiserad klinisk prövning som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av prostataartärembolisering. Femtio vuxna manliga försökspersoner kommer att registreras och behandlas i denna studie. Patienter som ger informerat samtycke och anses vara kvalificerade för deltagande kommer att genomgå embolisering av prostataartären på Interventional Radiology-avdelningen vid University of Virginia. Efter att ha utfört ett angiogram för att identifiera prostataartärerna kommer små partiklar som kallas Embozene Microspheres att injiceras i prostataartären. Injicering av dessa partiklar i prostataartären kommer att sakta ner blodflödet till prostatan och därmed minska storleken på prostatan. Genom att krympa storleken på prostatan är det hoppfullt att det kommer att ge lindring av symtom i de nedre urinvägarna på grund av BPH. Försökspersonerna kommer att följas under 2 år som en del av deras deltagande i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
  • Telefonnummer: 434-297-7136
  • E-post: bjk3c@virginia.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ziv J Haskal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 45-80 år
  • Diagnos av nedre urinvägssymtom från benign prostatahypertrofi i minst 6 månader
  • IPSS-poäng vid initial utvärdering bör vara större än 7 och uroflödesmetri (Qmax) på <12mL/s (milliliter per sekund).
  • Alla prostatavolymer kommer att vara minst 40 g och inte mer än 400 g baserat på DRE, TRUS eller tvärsnittsavbildning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med urinvägsinfektioner (> 2/år), prostatit eller interstitiell cystit
  • Fall av biopsibeprövad prostatacancer eller urinrörscancer.
  • Patienter på långvarig narkotisk analgesi, androgenbehandling eller GNRH (gonadotropin-frisättande hormon) analog terapi inom 2 månader efter studien.
  • Patienter som klassificeras som New York Heart Association klass III (måttlig) eller högre.
  • Patienter med en historia av tidigare bäckenbestrålning.
  • Överkänslighetsreaktioner mot kontrastmaterial som inte kan hanteras med profylax.
  • Patienter med serumkreatininvärden >1,7 mg/dl eller glomerulära filtrationshastigheter mindre än 50.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embozene mikrosfärer
Embozene Microspheres är sfäriska partiklar som består av en hydrogelkärna och en polynanocoat som kommer att användas under studieproceduren, Prostatic Artery Embolization (PAE) för att minska eller eliminera blodflödet till prostatan.
Enhet: Embozene mikrosfärer
Minimalt invasiv intraarteriell administrering av partikelemboliker i prostataartärer under genomlysning och CT-avbildningsvägledning med konstråle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 12 månader
QMax (topp urinflödeshastighet) bedömning
12 månader
Närvaro eller frånvaro av ischemiska komplikationer till urinblåsan, ändtarmen eller andra bäckenstrukturer
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Klinisk förbättring av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 24 månader
QMax bedömning
24 månader
Närvaro eller frånvaro av ischemiska komplikationer till urinblåsan, ändtarmen eller andra bäckenstrukturer
Tidsram: 24 månader
24 månader
Klinisk förbättring av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 12 månader
IPSS (International Prostate Symptom Score)
12 månader
Klinisk förbättring av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 24 månader
IPSS
24 månader
Klinisk förbättring av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 12 månader
QoL (livskvalitetsfråga)
12 månader
Klinisk förbättring av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 24 månader
QoL
24 månader
Klinisk förbättring av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 24 månader
QMax
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinflödeshastighet mätt med QMax
Tidsram: 1 månad
1 månad
Urinflödeshastighet mätt med QMax
Tidsram: 24 månader
24 månader
Post-void-rester mätt i ml/cc
Tidsram: 1 månad
1 månad
Post-void-rester mätt i ml/cc
Tidsram: 24 månader
24 månader
UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form) poäng
Tidsram: 1 månad
1 månad
UCLA-PCI-SF poäng
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Siemens Medical Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18236

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera