Эмболизация артерий предстательной железы (ЭПА) для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
15 апреля 2019 г. обновлено: Ziv Haskal, MD, University of Virginia
Безопасность и эффективность эмболизации артерий простаты: пилотное исследование
Целью данного проекта является оценка безопасности, эффективности и осуществимости эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) с использованием эндоваскулярных методов и эмболических частиц у мужчин, страдающих симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой проспективное нерандомизированное клиническое исследование, оценивающее безопасность и осуществимость эмболизации артерий предстательной железы.
В это исследование будут включены и пролечены пятьдесят взрослых мужчин.
Пациентам, давшим информированное согласие и имеющим право на участие, будет проведена эмболизация артерий предстательной железы в отделении интервенционной радиологии Университета Вирджинии.
После выполнения ангиограммы для идентификации артерий предстательной железы крошечные частицы, известные как микросферы эмбозина, будут введены в артерию предстательной железы.
Введение этих частиц в предстательную артерию замедлит приток крови к простате и, таким образом, уменьшит ее размер.
Есть надежда, что уменьшение размера предстательной железы облегчит симптомы нижних мочевыводящих путей, вызванные ДГПЖ.
За субъектами будут наблюдать в течение 2 лет в рамках их участия в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health Systems
-
Контакт:
- Joshua Feazell, BS
- Номер телефона: 434-297-5682
- Электронная почта: jf9rf@virginia.edu
-
Контакт:
- Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
- Номер телефона: 434-297-7136
- Электронная почта: bjk3c@virginia.edu
-
Главный следователь:
- Ziv J Haskal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 45-80 лет
- Диагностика симптомов нижних мочевыводящих путей от доброкачественной гипертрофии предстательной железы в течение как минимум 6 месяцев
- Оценка IPSS при начальной оценке должна быть больше 7, а урофлоуметрия (Qmax) <12 мл/с (миллилитров в секунду).
- Все объемы предстательной железы должны быть не менее 40 г и не более 400 г на основании данных DRE, ТРУЗИ или визуализации поперечного сечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекциями мочевыводящих путей (> 2 в год), простатитом или интерстициальным циститом
- Случаи рака простаты, подтвержденного биопсией, или рака уретры.
- Пациенты, получающие длительную наркотическую анальгезию, андрогенную терапию или терапию аналогами GNRH (гонадотропин-высвобождающий гормон) в течение 2 месяцев исследования.
- Пациенты, отнесенные к классу III (умеренное) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше.
- Пациенты с предшествующим облучением таза в анамнезе.
- Реакции гиперчувствительности на контрастное вещество, не поддающиеся профилактике.
- Пациенты со значениями креатинина в сыворотке >1,7 мг/дл или скоростью клубочковой фильтрации менее 50.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмбозеновые микросферы
Эмбозеновые микросферы представляют собой сферические частицы, состоящие из ядра гидрогеля и полинанопокрытия, которые будут использоваться во время процедуры исследования, эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) для уменьшения или устранения притока крови к простате.
|
Минимально инвазивное внутриартериальное введение эмболических частиц в артерии предстательной железы под контролем рентгеноскопии и конусно-лучевой КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка QMax (пиковой скорости потока мочи)
|
12 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие ишемических осложнений на мочевой пузырь, прямую кишку или другие структуры малого таза
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Клиническое улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка QMax
|
24 месяца
|
|
Наличие или отсутствие ишемических осложнений на мочевой пузырь, прямую кишку или другие структуры малого таза
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Клиническое улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IPSS (Международная шкала симптомов простаты)
|
12 месяцев
|
|
Клиническое улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
IPSS
|
24 месяца
|
|
Клиническое улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
QoL (вопрос о качестве жизни)
|
12 месяцев
|
|
Клиническое улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни
|
24 месяца
|
|
Клиническое улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
QМакс.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость потока мочи, измеренная с помощью QMax
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Скорость потока мочи, измеренная с помощью QMax
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Остаток после опорожнения измеряется в мл/куб.см.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Остаток после опорожнения измеряется в мл/куб.см.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оценка UCLA-PCI-SF (Калифорнийский университет, краткая форма индекса рака простаты Лос-Анджелеса)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Оценка UCLA-PCI-SF
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .