Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy prostaty: badanie pilotażowe

Celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i możliwości wykonania embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) technikami wewnątrznaczyniowymi i zatorami cząsteczkowymi u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo i wykonalność embolizacji tętnicy stercza. Pięćdziesięciu dorosłych osobników płci męskiej zostanie włączonych i leczonych w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału, zostaną poddani embolizacji tętnicy prostaty na oddziale radiologii interwencyjnej Uniwersytetu Wirginii. Po wykonaniu angiogramu w celu identyfikacji tętnic prostaty, do tętnicy prostaty zostaną wstrzyknięte maleńkie cząsteczki znane jako mikrosfery Embozene. Wstrzyknięcie tych cząstek do tętnicy prostaty spowolni przepływ krwi do prostaty, a tym samym zmniejszy rozmiar prostaty. Miejmy nadzieję, że zmniejszenie rozmiaru prostaty przyniesie ulgę w objawach ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych BPH. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata w ramach ich udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
  • Numer telefonu: 434-297-7136
  • E-mail: bjk3c@virginia.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziv J Haskal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 45-80 lat
  • Diagnoza objawów dolnych dróg moczowych wynikających z łagodnego przerostu gruczołu krokowego przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik IPSS przy wstępnej ocenie powinien być większy niż 7, a uroflowmetria (Qmax) <12 ml/s (mililitrów na sekundę).
  • Wszystkie objętości prostaty będą wynosić co najmniej 40 g i nie więcej niż 400 g na podstawie obrazowania DRE, TRUS lub przekroju poprzecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcjami dróg moczowych (> 2/rok), zapaleniem gruczołu krokowego lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
  • Przypadki potwierdzonego biopsją raka prostaty lub raka cewki moczowej.
  • Pacjenci poddawani długotrwałej analgezji narkotycznej, terapii androgenowej lub terapii analogiem GNRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) w ciągu 2 miesięcy badania.
  • Pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani jako klasa III (umiarkowana) lub wyższa według New York Heart Association.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego napromieniania miednicy.
  • Reakcje nadwrażliwości na środek kontrastowy, których nie można opanować za pomocą profilaktyki.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,7 mg/dl lub filtracją kłębuszkową poniżej 50.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrosfery embozenowe
Mikrosfery Embozene to kuliste cząstki składające się z rdzenia hydrożelowego i polinanopowłoki, które będą używane podczas procedury badawczej, embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w celu zmniejszenia lub wyeliminowania przepływu krwi do prostaty.
Urządzenie: Mikrosfery embozenowe
Minimalnie inwazyjne dotętnicze podawanie cząstek zatorowych do tętnic prostaty pod kontrolą fluoroskopii i obrazowania CT z wiązką stożkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena QMax (szczytowego natężenia przepływu moczu).
12 miesięcy
Obecność lub brak powikłań niedokrwiennych pęcherza moczowego, odbytnicy lub innych struktur miednicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena QMax
24 miesiące
Obecność lub brak powikłań niedokrwiennych pęcherza moczowego, odbytnicy lub innych struktur miednicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
12 miesięcy
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
IPSS
24 miesiące
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QoL (pytanie o jakość życia)
12 miesięcy
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
QoL
24 miesiące
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
QMaks
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie przepływu moczu mierzone za pomocą QMax
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Natężenie przepływu moczu mierzone za pomocą QMax
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pozostałość po mikcji mierzona w ml/cm3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Pozostałość po mikcji mierzona w ml/cm3
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wynik UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wynik UCLA-PCI-SF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Siemens Medical Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Mikrosfery embozenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj