Embolização da Artéria da Próstata (PAE) para Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna
15 de abril de 2019 atualizado por: Ziv Haskal, MD, University of Virginia
Segurança e eficácia da embolização da artéria prostática: um estudo piloto
O objetivo deste projeto é avaliar a segurança, eficácia e viabilidade da realização de embolização da artéria prostática (PAE) usando técnicas endovasculares e embolia de partículas em homens que sofrem de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a hiperplasia prostática benigna (BPH).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, que avalia a segurança e a viabilidade da embolização da artéria prostática.
Cinquenta indivíduos adultos do sexo masculino serão incluídos e tratados neste estudo.
Os pacientes que fornecerem consentimento informado e forem considerados elegíveis para participação serão submetidos à embolização da artéria prostática no departamento de Radiologia Intervencionista da Universidade da Virgínia.
Depois de realizar um angiograma para identificar as artérias prostáticas, minúsculas partículas conhecidas como Microesferas Embozene serão injetadas na artéria prostática.
A injeção dessas partículas na artéria prostática diminuirá o fluxo sanguíneo para a próstata e, assim, diminuirá o tamanho da próstata.
Ao diminuir o tamanho da próstata, espera-se que ela proporcione alívio dos sintomas do trato urinário inferior devido à HBP.
Os indivíduos serão acompanhados por 2 anos como parte de sua participação neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Health Systems
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Contato:
- Joshua Feazell, BS
- Número de telefone: 434-297-5682
- E-mail: jf9rf@virginia.edu
-
Contato:
- Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
- Número de telefone: 434-297-7136
- E-mail: bjk3c@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Ziv J Haskal, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 45-80 anos
- Diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior de hipertrofia benigna da próstata por um período mínimo de 6 meses
- A pontuação do IPSS na avaliação inicial deve ser superior a 7 e a urofluxometria (Qmáx) <12mL/s (mililitros por segundo) .
- Todos os volumes da próstata serão de pelo menos 40gm e não mais de 400gm com base em DRE, TRUS ou imagem transversal
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções do trato urinário (> 2/ano), prostatite ou cistite intersticial
- Casos de câncer de próstata ou uretral comprovados por biópsia.
- Pacientes em analgesia narcótica de longo prazo, terapia com andrógenos ou terapia com análogos de GNRH (hormônio liberador de gonadotropina) dentro de 2 meses do estudo.
- Pacientes classificados como classe III (moderada) ou superior da New York Heart Association.
- Pacientes com história de irradiação pélvica prévia.
- Reações de hipersensibilidade ao material de contraste não controláveis com profilaxia.
- Pacientes com valores de creatinina sérica >1,7mg/dl ou taxa de filtração glomerular menor que 50.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microesferas de Embozeno
As Microesferas Embozene são partículas esféricas que consistem em um núcleo de hidrogel e um nanocoat poli que será usado durante o procedimento do estudo, Embolização da Artéria Prostática (PAE) para reduzir ou eliminar o fluxo sanguíneo para a próstata.
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Administração intra-arterial minimamente invasiva de partículas embólicas nas artérias da próstata sob orientação de fluoroscopia e tomografia computadorizada de feixe cônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: 12 meses
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Avaliação QMax (pico de fluxo urinário)
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12 meses
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Presença ou ausência de complicações isquêmicas da bexiga, reto ou outras estruturas pélvicas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Melhora clínica nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: 24 meses
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Avaliação QMax
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24 meses
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Presença ou ausência de complicações isquêmicas da bexiga, reto ou outras estruturas pélvicas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Melhora clínica nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: 12 meses
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IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
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12 meses
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Melhora clínica nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: 24 meses
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IPSS
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24 meses
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Melhora clínica nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: 12 meses
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QoL (questão de qualidade de vida)
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12 meses
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Melhora clínica nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida
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24 meses
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Melhora clínica nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: 24 meses
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QMax
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de fluxo de urina medida por QMax
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de fluxo de urina medida por QMax
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Resíduo pós-miccional medido em ml/cc
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Resíduo pós-miccional medido em ml/cc
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pontuação UCLA-PCI-SF (Universidade da Califórnia, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Pontuação UCLA-PCI-SF
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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