이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 동맥 색전술(PAE)

2019년 4월 15일 업데이트: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

전립선 동맥 색전술 안전성 및 효능: 파일럿 연구

이 프로젝트의 목적은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)을 앓고 있는 남성에서 혈관내 기술 및 입자 색전술을 사용하여 전립선 동맥 색전술(PAE) 수행의 안전성, 효능 및 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 전립선 동맥 색전술의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 전향적 비무작위 임상 시험입니다. 50명의 성인 남성 대상자가 이 연구에 등록되고 치료될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 버지니아 대학교의 중재적 방사선과에서 전립선 동맥 색전술을 받게 됩니다. 전립선 동맥을 식별하기 위해 혈관 조영술을 수행한 후 Embozene Microspheres로 알려진 작은 입자를 전립선 동맥에 주입합니다. 이 입자를 전립선 동맥에 주입하면 전립선으로 가는 혈류가 느려져 전립선의 크기가 줄어들게 됩니다. 전립선의 크기를 줄임으로써 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상을 완화할 수 있을 것으로 기대된다. 피험자는 본 연구 참여의 일환으로 2년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
  • 전화번호: 434-297-7136
  • 이메일: bjk3c@virginia.edu

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health Systems
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ziv J Haskal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 45-80세 사이의 환자
  • 양성 전립선 비대증에 의한 하부요로증상 최소 6개월 진단
  • 초기 평가 시 IPSS 점수는 7보다 커야 하고 요유량계(Qmax)는 <12mL/s(밀리리터/초)여야 합니다.
  • 모든 전립선 용적은 DRE, TRUS 또는 단면 이미징을 기준으로 최소 40gm, 최대 400gm입니다.

제외 기준:

  • 요로감염(>2/년), 전립선염 또는 간질성 방광염이 있는 환자
  • 생검으로 전립선암 또는 요도암으로 판명된 사례.
  • 연구 2개월 이내에 장기간 마약성 진통제, 안드로겐 요법 또는 GNRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 유사 요법을 받는 환자.
  • New York Heart Association Class III(Moderate) 이상으로 분류된 환자.
  • 이전 골반 방사선 조사 병력이 있는 환자.
  • 예방으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 과민 반응.
  • 혈청 크레아티닌 수치가 >1.7mg/dl이거나 사구체 여과율이 50 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠보젠 마이크로스피어
Embozene 마이크로스피어는 하이드로겔 코어와 폴리 나노코트로 구성된 구형 입자로 연구 과정, 전립선 동맥 색전술(PAE)에 사용되어 전립선으로의 혈류를 줄이거나 제거합니다.
장치: 엠보젠 마이크로스피어
형광 투시법 및 원추형 CT 이미징 지침 하에서 전립선 동맥으로의 입자 색전증의 최소 침습 동맥 내 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요로 증상(LUTS)의 임상적 개선
기간: 12 개월
QMax(최고 소변 유량) 평가
12 개월
방광, 직장 또는 기타 골반 구조에 대한 허혈성 합병증의 유무
기간: 이주
이주
하부 요로 증상(LUTS)의 임상적 개선
기간: 24개월
QMax 평가
24개월
방광, 직장 또는 기타 골반 구조에 대한 허혈성 합병증의 유무
기간: 24개월
24개월
하부 요로 증상(LUTS)의 임상적 개선
기간: 12 개월
IPSS(국제 전립선 증상 점수)
12 개월
하부 요로 증상(LUTS)의 임상적 개선
기간: 24개월
IPSS
24개월
하부 요로 증상(LUTS)의 임상적 개선
기간: 12 개월
QoL(삶의 질 질문)
12 개월
하부 요로 증상(LUTS)의 임상적 개선
기간: 24개월
삶의 질
24개월
하부 요로 증상(LUTS)의 임상적 개선
기간: 24개월
큐맥스
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QMax로 측정한 소변 유속
기간: 1 개월
1 개월
QMax로 측정한 소변 유속
기간: 24개월
24개월
Ml/cc로 측정된 공극 후 잔여물
기간: 1 개월
1 개월
Ml/cc로 측정된 공극 후 잔여물
기간: 24개월
24개월
UCLA-PCI-SF(University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form) 점수
기간: 1 개월
1 개월
UCLA-PCI-SF 점수
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Siemens Medical Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18236

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엠보젠 마이크로스피어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다