Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatarterie-embolisatie (PAE) voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

15 april 2019 bijgewerkt door: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Veiligheid en werkzaamheid van prostaatslagaderembolisatie: een pilotstudie

Het doel van dit project is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van het uitvoeren van embolisatie van de prostaatslagader (PAE) met behulp van endovasculaire technieken en partikelembolieën bij mannen die lijden aan lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie die de veiligheid en haalbaarheid van embolisatie van de prostaatslagader beoordeelt. Vijftig volwassen mannelijke proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen en behandeld. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven en in aanmerking komen voor deelname, ondergaan prostaatslagaderembolisatie op de afdeling Interventionele Radiologie van de Universiteit van Virginia. Na het uitvoeren van een angiogram om de prostaatslagaders te identificeren, worden kleine deeltjes, bekend als Embozene Microspheres, in de prostaatslagader geïnjecteerd. Door deze deeltjes in de prostaatslagader te injecteren, wordt de bloedtoevoer naar de prostaat vertraagd en wordt de prostaat kleiner. Door de grootte van de prostaat te verkleinen, is het hoopvol dat het de symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van BPH zal verlichten. Onderwerpen zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd als onderdeel van hun deelname aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health Systems
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziv J Haskal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 45 en 80 jaar
  • Diagnose van lagere urinewegsymptomen door goedaardige prostaathypertrofie gedurende minimaal 6 maanden
  • De IPSS-score bij de eerste evaluatie moet hoger zijn dan 7, en uroflowmetrie (Qmax) van <12 ml/s (milliliter per seconde).
  • Alle prostaatvolumes zijn minimaal 40 gm en niet meer dan 400 g op basis van DRE, TRUS of cross-sectionele beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met urineweginfecties (> 2/jaar), prostatitis of interstitiële cystitis
  • Gevallen van biopsie bewezen prostaatkanker of urethrale kanker.
  • Patiënten op langdurige narcotische analgesie, androgeentherapie of GNRH (gonadotropine-releasing hormone) analoge therapie binnen 2 maanden na studie.
  • Patiënten die zijn geclassificeerd als New York Heart Association klasse III (matig) of hoger.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bekkenbestraling.
  • Overgevoeligheidsreacties op contrastmiddel niet behandelbaar met profylaxe.
  • Patiënten met serumcreatininewaarden >1,7 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheden van minder dan 50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embozene microbolletjes
Embozene-microsferen zijn bolvormige deeltjes die bestaan ​​uit een hydrogelkern en een poly-nanocoating die tijdens de studieprocedure, Prostatic Artery Embolization (PAE) zal worden gebruikt om de bloedtoevoer naar de prostaat te verminderen of te elimineren.
Apparaat: Embozene microbolletjes
Minimaal invasieve intra-arteriële toediening van partikelembolieën in prostaatslagaders onder fluoroscopie en cone-beam CT-beeldvormingsbegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: 12 maanden
QMax-beoordeling (piek urinedebiet).
12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van ischemische complicaties aan de blaas, het rectum of andere bekkenstructuren
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Klinische verbetering van lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: 24 maanden
QMax-beoordeling
24 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van ischemische complicaties aan de blaas, het rectum of andere bekkenstructuren
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Klinische verbetering van lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: 12 maanden
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
12 maanden
Klinische verbetering van lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: 24 maanden
IPSS
24 maanden
Klinische verbetering van lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: 12 maanden
KvL (kwaliteit van leven vraag)
12 maanden
Klinische verbetering van lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: 24 maanden
KvL
24 maanden
Klinische verbetering van lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: 24 maanden
QMax
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urinestroom zoals gemeten door QMax
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Urinestroom zoals gemeten door QMax
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Post-leegte residu gemeten in ml/cc
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Post-leegte residu gemeten in ml/cc
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
UCLA-PCI-SF-score (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
UCLA-PCI-SF-score
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Siemens Medical Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18236

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren