Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie
15. April 2019 aktualisiert von: Ziv Haskal, MD, University of Virginia
Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Durchführung einer Prostataarterienembolisation (PAE) mit endovaskulären Techniken und Partikelembolien bei Männern, die an Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) leiden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Embolisation der Prostataarterie.
Fünfzig erwachsene männliche Probanden werden in diese Studie aufgenommen und behandelt.
Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen und für die Teilnahme als geeignet erachtet werden, werden in der Abteilung für interventionelle Radiologie der Universität von Virginia einer Prostataarterienembolie unterzogen.
Nach Durchführung eines Angiogramms zur Identifizierung der Prostataarterien werden winzige Partikel, die als Embozene-Mikrosphären bekannt sind, in die Prostataarterie injiziert.
Die Injektion dieser Partikel in die Prostataarterie verlangsamt den Blutfluss zur Prostata und verringert somit die Größe der Prostata.
Es besteht die Hoffnung, dass durch die Verkleinerung der Prostata die Symptome der unteren Harnwege aufgrund von BPH gelindert werden.
Die Probanden werden im Rahmen ihrer Teilnahme an dieser Studie 2 Jahre lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia Health Systems
-
Kontakt:
- Joshua Feazell, BS
- Telefonnummer: 434-297-5682
- E-Mail: jf9rf@virginia.edu
-
Kontakt:
- Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
- Telefonnummer: 434-297-7136
- E-Mail: bjk3c@virginia.edu
-
Hauptermittler:
- Ziv J Haskal, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege durch benigne Prostatahypertrophie für mindestens 6 Monate
- Der IPSS-Score bei der Erstbewertung sollte größer als 7 und die Uroflowmetrie (Qmax) <12 ml/s (Milliliter pro Sekunde) sein.
- Alle Prostatavolumina betragen mindestens 40 g und nicht mehr als 400 g, basierend auf DRE, TRUS oder Querschnittsbildgebung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Harnwegsinfektionen (> 2/Jahr), Prostatitis oder interstitieller Zystitis
- Fälle von durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs oder Harnröhrenkrebs.
- Patienten unter langfristiger narkotischer Analgesie, Androgentherapie oder GNRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogtherapie innerhalb von 2 Monaten der Studie.
- Patienten, die als New York Heart Association Klasse III (moderat) oder höher eingestuft sind.
- Patienten mit Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel, die mit einer Prophylaxe nicht beherrschbar sind.
- Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,7 mg/dl oder glomerulären Filtrationsraten von weniger als 50.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Embozen-Mikrosphären
Embozene-Mikrosphären sind kugelförmige Partikel, die aus einem Hydrogelkern und einer Polynanobeschichtung bestehen, die während des Studienverfahrens Prostataarterienembolisation (PAE) verwendet werden, um den Blutfluss zur Prostata zu reduzieren oder zu eliminieren.
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Minimalinvasive intraarterielle Verabreichung von Partikelembolika in die Prostataarterien unter Durchleuchtung und Cone-Beam-CT-Bildgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 12 Monate
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QMax-Beurteilung (Spitzen-Harnflussrate).
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12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von ischämischen Komplikationen der Blase, des Rektums oder anderer Beckenstrukturen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 24 Monate
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QMax-Bewertung
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24 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von ischämischen Komplikationen der Blase, des Rektums oder anderer Beckenstrukturen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 12 Monate
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IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
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12 Monate
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Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 24 Monate
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IPSS
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24 Monate
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Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 12 Monate
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QoL (Frage zur Lebensqualität)
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12 Monate
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Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 24 Monate
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QoL
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24 Monate
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Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Qmax
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Urinflussrate, gemessen mit QMax
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Urinflussrate, gemessen mit QMax
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Residuum nach dem Ausscheiden, gemessen in ml/cc
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Residuum nach dem Ausscheiden, gemessen in ml/cc
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form) Score
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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UCLA-PCI-SF-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18236
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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