Eturauhasen valtimoiden embolisaatio (PAE) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ziv Haskal, MD, University of Virginia
Eturauhasvaltimon emboliaation turvallisuus ja tehokkuus: pilottitutkimus
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta endovaskulaarisilla tekniikoilla ja partikkelembolialla miehillä, jotka kärsivät hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuvista alempien virtsateiden oireista (LUTS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasen valtimoiden embolisaation turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Viisikymmentä aikuista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan ja hoidetaan tähän tutkimukseen.
Potilaille, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan, suoritetaan eturauhasen valtimoembolisaatio Virginian yliopiston interventioradiologian osastolla.
Kun angiogrammi on tehty eturauhasen valtimoiden tunnistamiseksi, pieniä hiukkasia, jotka tunnetaan nimellä Embozene Microspheres, ruiskutetaan eturauhasvaltimoon.
Näiden hiukkasten ruiskuttaminen eturauhasvaltimoon hidastaa veren virtausta eturauhaseen ja pienentää siten eturauhasen kokoa.
Pienentämällä eturauhasen kokoa on toivottavaa, että se helpottaa BPH:n aiheuttamia alempien virtsateiden oireita.
Koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan osana heidän osallistumistaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health Systems
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Feazell, BS
- Puhelinnumero: 434-297-5682
- Sähköposti: jf9rf@virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
- Puhelinnumero: 434-297-7136
- Sähköposti: bjk3c@virginia.edu
-
Päätutkija:
- Ziv J Haskal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-80-vuotiaat potilaat
- Eturauhasen hyvänlaatuisen hypertrofian alempien virtsateiden oireiden diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- IPSS-pisteiden tulee alkuarvioinnissa olla yli 7 ja uroflowmetrian (Qmax) <12 ml/s (millilitraa sekunnissa).
- Kaikki eturauhasen tilavuudet ovat vähintään 40 gm ja enintään 400 g DRE-, TRUS- tai poikkileikkauskuvauksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus (> 2/vuosi), eturauhastulehdus tai interstitiaalinen kystiitti
- Tapaukset, joissa on biopsialla todistettu eturauhassyöpä tai virtsaputken syöpä.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista huumausainekipulääkitystä, androgeenihoitoa tai GNRH-analogiahoitoa (gonadotropiinia vapauttava hormoni) 2 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan III (kohtalainen) tai korkeammalle.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lantion sädehoitoa.
- Yliherkkyysreaktiot varjoaineelle, joita ei voida hallita ennaltaehkäisyllä.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on > 1,7 mg/dl tai glomerulussuodatus on alle 50.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embozene-mikropallot
Embozene Microspheres ovat pallomaisia hiukkasia, jotka koostuvat hydrogeeliytimestä ja poly-nanocoatista, joita käytetään tutkimustoimenpiteen, eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) aikana vähentämään tai poistamaan verenkiertoa eturauhaseen.
|
Minimaaliinvasiivinen hiukkasten embolioiden valtimonsisäinen anto eturauhasen valtimoihin fluoroskopian ja kartiosäteen CT-kuvauksen ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus alempien virtsateiden oireissa (LUTS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QMax (virtsan huippuvirtausnopeus) -arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Virtsarakon, peräsuolen tai muiden lantion rakenteiden iskeemisten komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Kliininen parannus alempien virtsateiden oireissa (LUTS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
QMax-arviointi
|
24 kuukautta
|
|
Virtsarakon, peräsuolen tai muiden lantion rakenteiden iskeemisten komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kliininen parannus alempien virtsateiden oireissa (LUTS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen parannus alempien virtsateiden oireissa (LUTS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IPSS
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen parannus alempien virtsateiden oireissa (LUTS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QoL (elämänlaatukysymys)
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen parannus alempien virtsateiden oireissa (LUTS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
QoL
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen parannus alempien virtsateiden oireissa (LUTS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
QMax
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan virtausnopeus mitattuna QMax-arvolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Virtsan virtausnopeus mitattuna QMax-arvolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Tyhjän jälkeinen jäännös mitattuna ml/cc
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Tyhjän jälkeinen jäännös mitattuna ml/cc
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
UCLA-PCI-SF (Kalifornian yliopisto, Los Angeles eturauhassyöpäindeksin lyhyt lomake) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
UCLA-PCI-SF pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .