Embolisation de l'artère prostatique (EPA) pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
15 avril 2019 mis à jour par: Ziv Haskal, MD, University of Virginia
Sécurité et efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique : une étude pilote
Le but de ce projet est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité de la réalisation d'une embolisation de l'artère prostatique (PAE) à l'aide de techniques endovasculaires et d'embolisation particulaire chez les hommes souffrant de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est un essai clinique prospectif non randomisé évaluant la sécurité et la faisabilité de l'embolisation de l'artère prostatique.
Cinquante sujets masculins adultes seront inscrits et traités dans cette étude.
Les patients qui donnent leur consentement éclairé et sont jugés éligibles pour participer subiront une embolisation de l'artère prostatique dans le département de radiologie interventionnelle de l'Université de Virginie.
Après avoir effectué une angiographie pour identifier les artères prostatiques, de minuscules particules appelées microsphères Embozene seront injectées dans l'artère prostatique.
L'injection de ces particules dans l'artère prostatique ralentira le flux sanguin vers la prostate et réduira ainsi la taille de la prostate.
En réduisant la taille de la prostate, on espère qu'elle soulagera les symptômes des voies urinaires inférieures dus à l'HBP.
Les sujets seront suivis pendant 2 ans dans le cadre de leur participation à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Health Systems
-
Contact:
- Joshua Feazell, BS
- Numéro de téléphone: 434-297-5682
- E-mail: jf9rf@virginia.edu
-
Contact:
- Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
- Numéro de téléphone: 434-297-7136
- E-mail: bjk3c@virginia.edu
-
Chercheur principal:
- Ziv J Haskal, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 45 à 80 ans
- Diagnostic des symptômes des voies urinaires inférieures de l'hypertrophie bénigne de la prostate pendant au moins 6 mois
- Le score IPSS lors de l'évaluation initiale doit être supérieur à 7 et la débitmétrie urinaire (Qmax) < 12 mL/s (millilitres par seconde) .
- Tous les volumes de la prostate seront d'au moins 40 g et d'au plus 400 g sur la base d'un toucher rectal, d'un TRUS ou d'une imagerie en coupe
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'infections urinaires (> 2/an), de prostatite ou de cystite interstitielle
- Cas de cancer de la prostate ou cancer de l'urètre prouvés par biopsie.
- Patients sous analgésie narcotique à long terme, thérapie androgénique ou thérapie analogue de la GNRH (hormone de libération des gonadotrophines) dans les 2 mois suivant l'étude.
- Patients classés dans la classe III (modérée) ou supérieure de la New York Heart Association.
- Patients ayant des antécédents d'irradiation pelvienne antérieure.
- Réactions d'hypersensibilité au produit de contraste non gérables avec la prophylaxie.
- Patients avec des valeurs de créatinine sérique> 1,7 mg / dl ou des taux de filtration glomérulaire inférieurs à 50.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microsphères Embozene
Les microsphères Embozene sont des particules sphériques constituées d'un noyau d'hydrogel et d'un poly nanocoat qui seront utilisées pendant la procédure d'étude, l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) pour réduire ou éliminer le flux sanguin vers la prostate.
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Administration intra-artérielle mini-invasive de particules emboliques dans les artères prostatiques sous fluoroscopie et guidage par imagerie CT à faisceau conique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 12 mois
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Évaluation QMax (débit urinaire de pointe)
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12 mois
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Présence ou absence de complications ischémiques de la vessie, du rectum ou d'autres structures pelviennes
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Amélioration clinique des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 24mois
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Évaluation QMax
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24mois
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Présence ou absence de complications ischémiques de la vessie, du rectum ou d'autres structures pelviennes
Délai: 24mois
|
24mois
|
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Amélioration clinique des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 12 mois
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IPSS (Score international des symptômes de la prostate)
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12 mois
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Amélioration clinique des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 24mois
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IPSS
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24mois
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Amélioration clinique des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 12 mois
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QoL (question de qualité de vie)
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12 mois
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Amélioration clinique des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 24mois
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Qualité de vie
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24mois
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Amélioration clinique des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 24mois
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Qmax
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit urinaire tel que mesuré par QMax
Délai: 1 mois
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1 mois
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Débit urinaire tel que mesuré par QMax
Délai: 24mois
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24mois
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Résidus post-mictionnels mesurés en ml/cc
Délai: 1 mois
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1 mois
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Résidus post-mictionnels mesurés en ml/cc
Délai: 24mois
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24mois
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Score UCLA-PCI-SF (Université de Californie, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Score UCLA-PCI-SF
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .