Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata Arterie Embolization (PAE) for behandling av benign prostatahyperplasi

15. april 2019 oppdatert av: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Prostata arterie embolisering Sikkerhet og effektivitet: En pilotstudie

Formålet med dette prosjektet er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten av å utføre prostataarterieembolisering (PAE) ved bruk av endovaskulære teknikker og partikkelemboli hos menn som lider av nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av prostataarterieembolisering. Femti voksne menn vil bli registrert og behandlet i denne studien. Pasienter som gir informert samtykke og anses å være kvalifisert for deltakelse vil gjennomgå prostataarterieembolisering i intervensjonsradiologiavdelingen ved University of Virginia. Etter å ha utført et angiogram for å identifisere prostataarteriene, vil små partikler kjent som Embozene Microspheres injiseres i prostataarterien. Å injisere disse partiklene i prostataarterien vil bremse blodstrømmen til prostata og dermed krympe størrelsen på prostata. Ved å krympe størrelsen på prostata er det håp om at det vil gi lindring av symptomer i nedre urinveier på grunn av BPH. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 år som en del av deres deltakelse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health Systems
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ziv J Haskal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 45-80 år
  • Diagnose av nedre urinveissymptomer fra benign prostatahypertrofi i minimum 6 måneder
  • IPSS-score ved innledende evaluering bør være større enn 7, og uroflowmetri (Qmax) på <12mL/s (milliliter per sekund).
  • Alle prostatavolumer vil være minst 40 g og ikke mer enn 400 g basert på DRE, TRUS eller tverrsnittsavbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med urinveisinfeksjoner (> 2/år), prostatitt eller interstitiell cystitt
  • Tilfeller av biopsi påvist prostatakreft eller urinrørskreft.
  • Pasienter på langvarig narkotisk analgesi, androgenbehandling eller GNRH (gonadotropin-frigjørende hormon) analogbehandling innen 2 måneder etter studien.
  • Pasienter som er klassifisert som New York Heart Association klasse III (moderat), eller høyere.
  • Pasienter med tidligere bekkenbestråling.
  • Overfølsomhetsreaksjoner på kontrastmateriale som ikke kan håndteres med profylakse.
  • Pasienter med serumkreatininverdier >1,7 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embozene mikrosfærer
Embozene Microspheres er sfæriske partikler som består av en hydrogelkjerne og en polynanocoat som vil bli brukt under studieprosedyren, Prostatic Artery Embolization (PAE) for å redusere eller eliminere blodstrømmen til prostata.
Enhet: Embozene mikrosfærer
Minimalt invasiv intraarteriell administrering av partikkelemboli i prostata arterier under fluoroskopi og kjeglestråle CT-avbildningsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: 12 måneder
QMax (peak urinary flow rate) vurdering
12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av iskemiske komplikasjoner til blæren, endetarmen eller andre bekkenstrukturer
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Klinisk forbedring i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
QMax vurdering
24 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av iskemiske komplikasjoner til blæren, endetarmen eller andre bekkenstrukturer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: 12 måneder
IPSS (International Prostate Symptom Score)
12 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
IPSS
24 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: 12 måneder
QoL (spørsmål om livskvalitet)
12 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
QoL
24 måneder
Klinisk forbedring i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
QMax
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinstrømningshastighet målt ved QMax
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Urinstrømningshastighet målt ved QMax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Post-void-rester målt i ml/cc
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Post-void-rester målt i ml/cc
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form) poengsum
Tidsramme: 1 måned
1 måned
UCLA-PCI-SF-poengsum
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Siemens Medical Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18236

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere