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Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

15 aprile 2019 aggiornato da: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Sicurezza ed efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica: uno studio pilota

Lo scopo di questo progetto è valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità dell'esecuzione dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) utilizzando tecniche endovascolari ed embolie di particelle negli uomini che soffrono di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa di iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio clinico prospettico non randomizzato che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'embolizzazione dell'arteria prostatica. Cinquanta soggetti maschi adulti saranno arruolati e trattati in questo studio. I pazienti che forniscono il consenso informato e sono ritenuti idonei alla partecipazione saranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria prostatica nel dipartimento di radiologia interventistica dell'Università della Virginia. Dopo aver eseguito un angiogramma per identificare le arterie prostatiche, minuscole particelle note come microsfere di Embozene verranno iniettate nell'arteria prostatica. L'iniezione di queste particelle nell'arteria prostatica rallenterà il flusso sanguigno alla prostata e quindi ridurrà le dimensioni della prostata. Riducendo le dimensioni della prostata, si spera che fornisca sollievo dai sintomi del tratto urinario inferiore dovuti all'IPB. I soggetti saranno seguiti per 2 anni come parte della loro partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health Systems
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
          • Numero di telefono: 434-297-7136
          • Email: bjk3c@virginia.edu
        • Investigatore principale:
          • Ziv J Haskal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni
  • Diagnosi dei sintomi del tratto urinario inferiore da ipertrofia prostatica benigna per un minimo di 6 mesi
  • Il punteggio IPSS alla valutazione iniziale deve essere maggiore di 7 e l'uroflussometria (Qmax) <12 ml/s (millilitri al secondo).
  • Tutti i volumi della prostata saranno di almeno 40 g e non più di 400 g in base a DRE, TRUS o imaging in sezione trasversale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni del tratto urinario (> 2/anno), prostatite o cistite interstiziale
  • Casi di cancro alla prostata provato dalla biopsia o cancro uretrale.
  • Pazienti in analgesia narcotica a lungo termine, terapia con androgeni o terapia con analoghi del GNRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) entro 2 mesi dallo studio.
  • Pazienti classificati come New York Heart Association Classe III (moderata) o superiore.
  • Pazienti con storia di precedente irradiazione pelvica.
  • Reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto non gestibili con la profilassi.
  • Pazienti con valori di creatinina sierica >1,7 mg/dl o tassi di filtrazione glomerulare inferiori a 50.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microsfere di embozene
Le microsfere di Embozene sono particelle sferiche costituite da un nucleo di idrogel e un nanorivestimento in polietilene che verranno utilizzate durante la procedura di studio, l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per ridurre o eliminare il flusso sanguigno alla prostata.
Dispositivo: Microsfere di embozene
Somministrazione intra-arteriosa minimamente invasiva di particelle emboliche nelle arterie prostatiche sotto fluoroscopia e guida di imaging TC cone-beam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione QMax (picco flusso urinario).
12 mesi
Presenza o assenza di complicanze ischemiche alla vescica, al retto o ad altre strutture pelviche
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione QMax
24 mesi
Presenza o assenza di complicanze ischemiche alla vescica, al retto o ad altre strutture pelviche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 12 mesi
IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
12 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
IPSS
24 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 12 mesi
QoL (domanda sulla qualità della vita)
12 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
QoL
24 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
QMax
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso urinario misurato da QMax
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Flusso urinario misurato da QMax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Residuo post-minzionale misurato in ml/cc
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Residuo post-minzionale misurato in ml/cc
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Punteggio UCLA-PCI-SF
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Siemens Medical Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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