Embolización de la arteria prostática (PAE) para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
15 de abril de 2019 actualizado por: Ziv Haskal, MD, University of Virginia
Seguridad y eficacia de la embolización de la arteria prostática: un estudio piloto
El propósito de este proyecto es evaluar la seguridad, eficacia y factibilidad de realizar embolización de la arteria prostática (PAE) mediante técnicas endovasculares y embolización de partículas en hombres que padecen síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a hiperplasia prostática benigna (HPB).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un ensayo clínico prospectivo no aleatorio que evalúa la seguridad y viabilidad de la embolización de la arteria prostática.
Cincuenta sujetos masculinos adultos serán inscritos y tratados en este estudio.
Los pacientes que den su consentimiento informado y se consideren elegibles para participar se someterán a una embolización de la arteria prostática en el departamento de Radiología Intervencionista de la Universidad de Virginia.
Después de realizar un angiograma para identificar las arterias prostáticas, se inyectarán en la arteria prostática partículas diminutas conocidas como microesferas Embozene.
La inyección de estas partículas en la arteria prostática disminuirá el flujo de sangre a la próstata y, por lo tanto, reducirá el tamaño de la próstata.
Al reducir el tamaño de la próstata, se espera que alivie los síntomas del tracto urinario inferior debido a la BPH.
Los sujetos serán seguidos durante 2 años como parte de su participación en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Health Systems
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Contacto:
- Joshua Feazell, BS
- Número de teléfono: 434-297-5682
- Correo electrónico: jf9rf@virginia.edu
-
Contacto:
- Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
- Número de teléfono: 434-297-7136
- Correo electrónico: bjk3c@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Ziv J Haskal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 45-80 años
- Diagnóstico de Síntomas del Tracto Urinario Inferior por Hipertrofia Prostática Benigna por un mínimo de 6 meses
- La puntuación IPSS en la evaluación inicial debe ser superior a 7 y la uroflujometría (Qmax) <12 ml/s (mililitros por segundo) .
- Todos los volúmenes de próstata serán de al menos 40 g y no más de 400 g según DRE, TRUS o imágenes transversales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones del tracto urinario (> 2/año), prostatitis o cistitis intersticial
- Casos de cáncer de próstata o cáncer de uretra comprobados por biopsia.
- Pacientes con analgesia narcótica a largo plazo, terapia con andrógenos o terapia con análogos de GNRH (hormona liberadora de gonadotropina) dentro de los 2 meses posteriores al estudio.
- Pacientes clasificados como clase III (moderada) o superior de la New York Heart Association.
- Pacientes con antecedentes de irradiación pélvica previa.
- Reacciones de hipersensibilidad al material de contraste no manejables con profilaxis.
- Pacientes con valores de creatinina sérica > 1,7 mg/dl o filtrado glomerular inferior a 50.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microesferas Embozene
Las microesferas de Embozene son partículas esféricas que consisten en un núcleo de hidrogel y una nanocapa de polietileno que se usarán durante el procedimiento de estudio, la embolización de la arteria prostática (PAE) para reducir o eliminar el flujo sanguíneo a la próstata.
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Administración intraarterial mínimamente invasiva de embólicos de partículas en las arterias prostáticas bajo guía de fluoroscopia y tomografía computarizada de haz cónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica en los Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de QMax (tasa de flujo urinario máximo)
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12 meses
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Presencia o ausencia de complicaciones isquémicas en la vejiga, el recto u otras estructuras pélvicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Mejoría clínica en los Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación QMax
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24 meses
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Presencia o ausencia de complicaciones isquémicas en la vejiga, el recto u otras estructuras pélvicas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Mejoría clínica en los Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos)
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12 meses
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Mejoría clínica en los Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
IPSS
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24 meses
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Mejoría clínica en los Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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QoL (pregunta de calidad de vida)
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12 meses
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Mejoría clínica en los Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida
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24 meses
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Mejoría clínica en los Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Qmáx
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de flujo de orina medida por QMax
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de flujo de orina medida por QMax
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Residuo posmiccional medido en ml/cc
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Residuo posmiccional medido en ml/cc
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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UCLA-PCI-SF (Universidad de California, Índice de Cáncer de Próstata de Los Ángeles, Forma Corta)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Puntaje UCLA-PCI-SF
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .