末期心不全の恒久的治療としての左心室補助装置のスウェーデンの評価 (SweVAD)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント
2. 大人（18歳以上）
3. -45日以上の慢性心不全、または単一強心薬で7日以上以来、機械的循環サポートによって安定していない。
4. -左心室駆出率≤30%。
5. NYHA IIIB-IV、INTERMACS プロファイル 2-6

6. 4つの有害な予後基準のうち少なくとも2つ:

   • SHFM推定1年生存率≤75%
   • NTproBNP≧2000ng/l
   • VO2 max < 14 ml/kg/min または予測 VO2max の <50% で無酸素性閾値 (AT) に達している、または実行できない。
   • -継続的または断続的な強心薬のサポートまたは過去6か月間の2回以上の入院の必要性。
7. 容認できる場合は、ベータブロッカー、ACE阻害剤またはARB、およびMRAの最適用量による医学的管理を少なくとも30日間受ける。
8. 少なくとも 45 日間、必要に応じて CRT を受ける。
9. 指示があり、適切な場合は ICD を受け取ります。
10. 心臓移植の対象外（例： 高年齢および/または併存疾患)
11. 学際的な委員会による研究に適していると考えられる

除外基準:

1. -心臓移植の資格がある、またはVAD治療後に資格を得る可能性が高い（ブリッジツー候補）
2. 心機能と予後を改善することが期待される血行再建術、弁手術、またはその他の心臓インターベンションの適応 (CABG、PCI TAVI、mitraclip など)
3. INTERMACS プロファイル 1「クラッシュ アンド バーン」
4. 進行中の機械的循環サポート。
5. -拘束型心筋症、心膜疾患、活動性心筋炎、または未矯正の甲状腺疾患による心不全。
6. バイオプロテーゼまたはパッチに変換されない機械的大動脈弁
7. 中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症で、修正の予定がない
8. 非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害
9. 制御不能な活動性感染症

11. 90 日以内の脳卒中または頸動脈狭窄 > 80% 12. 重大な血管疾患。 13. 重度の COPD または重度の拘束性肺疾患。 14. -肝酵素値（ASTまたはALTまたは総ビリルビン）によって定義される内因性肝疾患 正常の上限の5倍以上、または抗凝固療法によるものではないINR > 2.0。

15.抗凝固療法または抗血小板療法、または患者の健康状態に基づいて患者が必要とするその他の手術療法に対する不耐性。

16. 血小板数 < 50,000。 17. 測定されたGFR <20ml/分/1.73m2 強心薬治療または慢性透析に反応しません。

18.心エコー検査および/または侵襲的血行動態測定による右心室不全のリスクが高い 研究者が判断した場合（除外基準を構成するパラメーターは2つ以上）、次の組み合わせを使用します。

a.重度の TI ｂ． TAPSE < 0.72 cm c. ＲＶＥＤＤ／ＬＶＥＤＤ＞０．７２ ｄ． ＣＶＰ＞１６ｍｍＨｇ ｅ． MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 OK、<0.5 非常に悪い、境界線の中間 f. CVP/PCWP > 0.63 g。 RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 時間。 ビリルビン > 34 マイクロモル/L 19. 体格指数 (BMI) > 42 kg/m2。 20. 精神疾患、認知機能障害、アルコールまたは薬物乱用、または研究コンプライアンスを損なう可能性のある心理社会的問題 21. -妊娠検査が陽性の妊娠可能年齢の女性、または研究中に適切な避妊予防策を使用する意思がない。

22. 生存期間が 2 年未満に制限される可能性のある、心不全以外の状態。