Schwedische Bewertung des linksventrikulären Unterstützungssystems als dauerhafte Behandlung bei Herzinsuffizienz im Endstadium (SweVAD)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Erwachsene (≥ 18 Jahre)
3. Chronische Herzinsuffizienz ≥ 45 Tage oder stabil seit > 7 Tagen nicht mehr durch mechanische Kreislaufunterstützung unterstützt bei Einzelinotropie.
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
5. NYHA IIIB-IV, INTERMACS-Profil 2-6

6. Mindestens 2 von 4 ungünstigen prognostischen Kriterien:

   • SHFM geschätztes 1-Jahres-Überleben ≤ 75 %
   • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
   • VO2max < 14 ml/kg/min oder <50 % der vorhergesagten VO2max mit Erreichen der anaeroben Schwelle (AT) oder Leistungsunfähigkeit.
   • Notwendigkeit einer kontinuierlichen oder intermittierenden inotropen Unterstützung oder > 2 Krankenhausaufenthalte während der letzten 6 Monate.
7. Erhalt einer medizinischen Behandlung mit optimalen Dosen von Betablockern, ACE-Hemmern oder ARBs und MRAs für mindestens 30 Tage, falls vertragen.
8. Erhalten einer CRT, falls angezeigt, für mindestens 45 Tage.
9. Erhalt eines ICD, falls angezeigt und angemessen.
10. Nicht für eine Herztransplantation geeignet (z. hohes Alter und/oder Begleiterkrankungen)
11. Von einem multidisziplinären Gremium als geeignet für das Studium angesehen

Ausschlusskriterien:

1. Für eine Herztransplantation geeignet oder wahrscheinlich nach einer VAD-Behandlung geeignet (Brücke zur Kandidatur)
2. Indikation zur Revaskularisation, Herzklappenchirurgie oder anderen kardialen Eingriffen, von denen eine Verbesserung der Herzfunktion und Prognose erwartet wird (CABG, PCI TAVI, Mitraclip etc.)
3. INTERMACS Profil 1 "crash and burn"
4. Laufende mechanische Kreislaufunterstützung.
5. Herzinsuffizienz aufgrund einer restriktiven Kardiomyopathie, einer Perikarderkrankung, einer aktiven Myokarditis oder einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung.
6. Mechanische Aortenklappe, die nicht in eine Bioprothese oder ein Pflaster umgewandelt wird
7. Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne geplante Korrektur
8. Technische Hindernisse, die ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen
9. Aktive, unkontrollierte Infektion

11. Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen oder Karotisstenose > 80 % 12. Signifikante Gefäßerkrankung. 13. Schwere COPD oder schwere restriktive Lungenerkrankung. 14. Intrinsische Lebererkrankung, definiert durch Leberenzymwerte (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder INR > 2,0, die nicht auf eine Therapie mit Antikoagulanzien zurückzuführen ist.

15. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen operativen Therapien, die der Patient je nach Gesundheitszustand des Patienten benötigt.

16. Thrombozytenzahl < 50.000. 17. Gemessene GFR < 20 ml/min/1,73 m2 nicht auf inotrope Behandlung oder chronische Dialyse anspricht.

18. Hohes Risiko für rechtsventrikuläres Versagen laut Echokardiographie und/oder invasiven hämodynamischen Messungen, wie vom Prüfarzt beurteilt (> 2 Parameter stellen ein Ausschlusskriterium dar) unter Verwendung einer Kombination aus:

A. Schwere TI b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. ZVD > 16 mm Hg z. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 sehr schlecht, dazwischen grenzwertig f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. Bilirubin > 34 Mikromol/L 19. Body-Mass-Index (BMI) > 42 kg/m2. 20. Psychiatrische Erkrankungen, kognitive Dysfunktion, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychosoziale Probleme, die die Studien-Compliance wahrscheinlich beeinträchtigen 21. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder nicht bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

22. Bedingung, außer Herzinsuffizienz, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre beschränken könnte.