Evaluación sueca del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo como tratamiento permanente en la insuficiencia cardíaca terminal (SweVAD)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Adulto (≥ 18 años)
3. Insuficiencia cardíaca crónica ≥ 45 días o estable sin apoyo circulatorio mecánico desde > 7 días con un solo inotrópico.
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%.
5. NYHA IIIB-IV, perfil INTERMACS 2-6

6. Al menos 2 de 4 criterios de pronóstico adverso:

   • SHFM supervivencia estimada a 1 año ≤75 %
   • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
   • VO2 máx < 14 ml/kg/min o <50 % del VO2 máx. previsto con el logro del umbral anaeróbico (AT) o incapaz de realizar.
   • Necesidad de soporte inotrópico continuo o intermitente o >2 hospitalizaciones durante los últimos 6 meses.
7. Recibir tratamiento médico con dosis óptimas de betabloqueantes, inhibidores de la ECA o ARB y ARM durante al menos 30 días si se tolera.
8. Recibir TRC si está indicado durante al menos 45 días.
9. Recibir DAI si está indicado y es apropiado.
10. No elegible para trasplante cardíaco (p. alta edad y/o comorbilidades)
11. Considerado apto para el estudio por un consejo multidisciplinar

Criterio de exclusión:

1. Elegible para trasplante de corazón o es probable que lo sea después del tratamiento VAD (puente a la candidatura)
2. Indicación de revascularización, cirugía valvular u otra intervención cardíaca que se espera que mejore la función cardíaca y el pronóstico (CABG, PCI TAVI, mitraclip, etc.)
3. INTERMACS perfil 1 "choque y quema"
4. Soporte circulatorio mecánico continuo.
5. Insuficiencia cardiaca debida a miocardiopatía restrictiva, enfermedad pericárdica, miocarditis activa o enfermedad tiroidea no corregida.
6. Válvula aórtica mecánica que no se convertirá en bioprótesis o parche
7. Insuficiencia aórtica moderada a severa sin planes de corrección
8. Obstáculos técnicos, que plantean un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto
9. Infección activa no controlada

11. Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días o estenosis de la arteria carótida > 80 % 12. Enfermedad vascular significativa. 13 EPOC grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave. 14 Enfermedad hepática intrínseca definida por valores de enzimas hepáticas (AST o ALT o bilirrubina total) > 5 veces el límite superior normal, o INR > 2,0, que no se debe a la terapia anticoagulante.

15. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia quirúrgica que el paciente requiera según su estado de salud.

16. Recuento de plaquetas < 50.000. 17 FG medido <20 ml/min/1,73 m2 que no responde al tratamiento inotrópico o a la diálisis crónica.

18. Alto riesgo de insuficiencia ventricular derecha según ecocardiografía y/o mediciones hemodinámicas invasivas a juicio del investigador (>2 parámetros constituyen un criterio de exclusión) utilizando una combinación de:

a. TI grave b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. PVC > 16 mm Hg e. PPAP - PAR < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 muy mala, entre límite f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. Bilirrubina > 34 micromol/L 19. Índice de Masa Corporal (IMC) > 42 kg/m2. 20 Enfermedad psiquiátrica, disfunción cognitiva, abuso de alcohol o drogas, o problemas psicosociales que puedan afectar el cumplimiento del estudio 21. Mujer en edad fértil con prueba de embarazo positiva o que no desee utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio.

22. Condición, distinta de la insuficiencia cardíaca, que podría limitar la supervivencia a menos de 2 años.