Ruotsin arvio vasemman kammion apuvälineestä pysyvänä hoitona loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnassa (SweVAD)
Ruotsalainen vasemman kammion apulaitteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata eloonjäämistä vasemman kammion apulaitteen (LVAD) kohdehoidon ja optimaalisen lääketieteellisen hoidon välillä ruotsalaisessa loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapopulaatiossa, joka ei ole kelvollinen sydämensiirtoon.
Toissijaisena tavoitteena on vertailla hoitoryhmiä elinten toiminnan, toimintakyvyn, elämänlaadun ja haittatapahtumien suhteen.
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan 2 vuoden ajan. Potilaita, jotka jatkavat HM III:n tai OMM:n käyttöä viimeisen 2 vuoden ajan, seurataan heidän tulosten ja haittatapahtumiensa suhteen jopa 5 vuoden ajan. Potilaiden rekrytoinnin odotettiin tapahtuvan 24 kuukauden aikana, mutta potilaiden rekrytointivaikeuksien vuoksi se kestää pidempään (noin 48 kuukautta)
Tutkimus tehdään Ruotsissa kaikissa seitsemässä yliopistollisessa sairaalassa ja implantaatioita tehdään viidessä paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41234
- Sahlgrenska Univesitetssjukhustet, Transplantationscentrum
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping Univ Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Univ Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Univ Hospital of Umeå
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala Univ Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro Univ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Krooninen sydämen vajaatoiminta ≥ 45 päivää tai stabiili, jota ei ole tuettu mekaanisella verenkierron tuella yli 7 päivän jälkeen yhdellä inotroopilla.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %.
- NYHA IIIB-IV, INTERMACS profiili 2-6
Vähintään 2 neljästä haitallisesta ennustekriteeristä:
- SHFM:n arvioitu 1 vuoden eloonjääminen ≤75 %
- NTproBNP ≥ 2000 ng/l
- VO2 max < 14 ml/kg/min tai < 50 % ennustetusta VO2max-arvosta, kun saavutetaan anaerobinen kynnys (AT) tai ei pysty suoriutumaan.
- Jatkuvan tai ajoittaisen inotrooppisen tuen tarve tai >2 sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääketieteellinen hoito optimaalisilla annoksilla beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai ARB-lääkkeitä ja MRA-lääkkeitä vähintään 30 päivän ajan, jos se siedetään.
- CRT-kuvan vastaanottaminen, jos se on tarpeen, vähintään 45 päivää.
- ICD:n vastaanottaminen tarvittaessa ja tarvittaessa.
- Ei kelpaa sydämensiirtoon (esim. korkea ikä ja/tai muut sairaudet)
- Monitieteisen lautakunnan tutkimukseen sopiva
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoinen sydämensiirtoon tai todennäköisesti tulee kelpoiseksi VAD-hoidon jälkeen (silta ehdokkuuteen)
- Käyttöaihe revaskularisaatioon, läppäleikkaukseen tai muuhun sydäntoimenpiteeseen, jonka odotetaan parantavan sydämen toimintaa ja ennustetta (CABG, PCI TAVI, mitraclip jne.)
- INTERMACS-profiili 1 "crash and burn"
- Jatkuva mekaaninen verenkiertotuki.
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta perikardiaalinen sairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai korjaamaton kilpirauhassairaus.
- Mekaaninen aorttaläppä, jota ei muunneta bioproteesiksi tai laastariksi
- Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta ilman korjaussuunnitelmia
- Tekniset esteet, jotka aiheuttavat kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
11. Aivohalvaus 90 päivän sisällä tai kaulavaltimon ahtauma > 80 % 12. Merkittävä verisuonisairaus. 13. Vaikea COPD tai vaikea rajoittava keuhkosairaus. 14. Sisäinen maksasairaus, joka määritellään maksaentsyymiarvoilla (AST tai ALAT tai kokonaisbilirubiini) > 5 kertaa normaalin yläraja tai INR > 2,0, mikä ei johdu antikoagulanttihoidosta.
15. Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutaleiden hoitoon tai muuhun leikkaukseen, jota potilas tarvitsee potilaan terveydentilan perusteella.
16. Verihiutalemäärä < 50 000. 17. Mitattu GFR <20 ml/min/1,73 m2 ei reagoi inotrooppiseen hoitoon tai krooniseen dialyysihoitoon.
18. Korkea oikean kammion vajaatoiminnan riski kaikukardiografian ja/tai invasiivisten hemodynaamisten mittausten perusteella tutkijan arvioimana (>2 parametria on poissulkemiskriteeri) käyttämällä seuraavien yhdistelmää:
a. Vaikea TI b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. CVP > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 erittäin huono, rajaviivan välissä f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. Bilirubiini > 34 mikromol/l 19. Painoindeksi (BMI) > 42 kg/m2. 20. Psyykkiset sairaudet, kognitiiviset toimintahäiriöt, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusten noudattamista 21. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka ei ole halukas käyttämään riittäviä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
22. Muu tila kuin sydämen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 2 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HM III
Mekaaniseen verenkiertotukeen satunnaistettuja potilaita hoidetaan vasemman kammion apuvälinejärjestelmällä HeartMate III (HM III).
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OMM, Optimal Medical Management
OMM:ään satunnaistettuja potilaita hoidetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. ESC:n ohjeet akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin ja hoitoon 2012: European Society of Cardiology Societyn akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointi- ja hoitotyöryhmä 2012. Eur Heart J. 2012 heinäkuu;33(14):1787-84 |
OMM:ään satunnaistettuja potilaita hoidetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Kaikkien potilaiden tulee saada beetasalpaajaa, ACE:n estäjää tai angiotensio II -reseptorin salpaajaa ja mineralokortikoidireseptorin salpaajaa, jos ne sietävät ja optimaalisesti titrattuina annoksina ohjeiden mukaisesti.
Loop-diureetteja tulee myös käyttää tarpeen mukaan nesteretention hallitsemiseksi.
Muita oireita lievittäviä ja ennustetta parantavia lääkkeitä voidaan käyttää (mm. ivabradiini, digoksiini, hydralatsiini, isosorbiddinitraatti, antikoagulantit).
Potilaiden, joilla on käyttöaihe implantoitavalle kardioverteridefibrillaattorille (ICD) ja/tai sydämen resynkronointihoitoon (CRT), tulee saada tällaista hoitoa.
Kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat olla indikoituja sydämen vajaatoiminnan erityisiin taustalla oleviin tai myötävaikuttaviin syihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta,
|
eloonjääminen
|
2 vuotta,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole aivohalvausvammaisuutta kahden vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eloonjääminen ilman vammauttavaa aivohalvausta (Muutettu Rankin Scale (MRS) >3)
|
2 vuotta
|
|
Yhdistetty päätepiste "eloonjääminen ilman vammauttavaa aivohalvausta", selviytyminen ja suunnittelemattomat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selviytyminen ilman yhdistetystä päätepisteestä, joka koostuu aivohalvauksen, eloonjäämisen ja suunnittelemattomista sairaalahoidoista
|
2 vuotta
|
|
Selviytyminen seurantavuonna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selviytyminen vuonna
|
1 vuosi
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti (NYHA) 2 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NYHA-luokituksen mukainen toimintakyky
|
2 vuotta
|
|
Toimintakyky (6 min kävelytesti) 2 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
toimintakyky määritetty 6 minuutin kävelytestillä
|
2 vuotta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VO2-huipun määräämä toimintakyky
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 2 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatuaasit EQ-5D-5L:llä, SF-36:lla ja KCCQ:lla
|
2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kustannustehokkuus 2 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannustehokkuus laskettuna QUALY:lla (laatusovitettu elinvuosi) ja LY:llä (elinvuosi)
|
2 vuotta
|
|
Munuaisten toiminta 2 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioituna 51 kromi-EDTA- tai joheksolipuhdistumalla
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito 2 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalahoitojen määrä
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VO2-huipun määräämä toimintakyky
|
1 vuosi
|
|
Kolmen vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
eloonjääminen
|
3 vuotta
|
|
Neljän vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
eloonjääminen
|
4 Vuotta
|
|
Viiden vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
eloonjääminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristjan Karason, MD, Vastra Gotaland Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ver 6.0
- 635-14 (Muu tunniste: Sweden: Regional Ethical Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .