瑞典对左心室辅助装置作为终末期心力衰竭永久性治疗的评估 (SweVAD)

纳入标准：

1. 签署知情同意书
2. 成人（≥ 18 岁）
3. 慢性心力衰竭 ≥ 45 天或在单次正性肌力药物治疗 >7 天后不受机械循环支持的稳定。
4. 左心室射血分数≤30%。
5. NYHA IIIB-IV，INTERMACS 简介 2-6

6. 至少符合 4 项不良预后标准中的 2 项：

   • SHFM 估计 1 年生存率≤75%
   • NTproBNP ≥ 2000 纳克/升
   • VO2 max < 14 ml/kg/min 或 <50% 预计 VO2max 达到无氧阈值 (AT)，或无法执行。
   • 在过去 6 个月内需要持续或间歇性正性肌力支持或 >2 次住院治疗。
7. 如果耐受，接受至少 30 天最佳剂量的 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂或 ARB 和 MRA 的医疗管理。
8. 如果需要至少 45 天，则接受 CRT。
9. 如果指示和适当，接收 ICD。
10. 不适合心脏移植（例如 高龄和/或合并症）
11. 被多学科委员会认为适合研究

排除标准：

1. 有资格进行心脏移植或在 VAD 治疗后可能有资格（过渡到候选人）
2. 血运重建、瓣膜手术或其他有望改善心脏功能和预后的心脏介入治疗（CABG、PCI TAVI、二尖夹等）的指征
3. INTERMACS 配置文件 1“崩溃和燃烧”
4. 持续的机械循环支持。
5. 限制性心肌病心包疾病、活动性心肌炎或未纠正的甲状腺疾病引起的心力衰竭。
6. 不会转换为生物假体或补片的机械主动脉瓣
7. 没有矫正计划的中度至重度主动脉瓣关闭不全
8. 技术障碍，造成异常高的手术风险
9. 活动性、不受控制的感染

11. 90 天内中风或颈动脉狭窄 > 80% 12. 显着血管疾病。 13. 严重的 COPD 或严重的限制性肺病。 14. 由肝酶值（AST 或 ALT 或总胆红素）> 正常上限的 5 倍或 INR > 2.0 定义的内源性肝病，这不是由于抗凝治疗。

15. 不能耐受抗凝剂或抗血小板疗法或根据患者的健康状况患者需要的任何其他手术疗法。

16. 血小板计数 < 50,000。 17. 测量的 GFR <20 ml/min/1.73m2 对正性肌力药治疗或长期透析无反应。

18. 根据研究者的超声心动图和/或侵入性血流动力学测量判断的右心室衰竭的高风险（> 2 参数构成排除标准）使用以下组合：

A。严重的 TI b． TAPSE < 0.72 厘米 c. RVEDD/LVEDD > 0.72 d。 CVP > 16 毫米汞柱 e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 好，<0.5 非常差，在边界线 f 之间。 CVP/PCWP > 0.63 克。 RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h。 胆红素 > 34 微摩尔/升 19. 身体质量指数 (BMI) > 42 公斤/平方米。 20. 可能影响研究依从性的精神疾病、认知功能障碍、酒精或药物滥用或社会心理问题 21. 妊娠试验阳性或不愿在研究期间采取充分的避孕措施的育龄女性。

22. 除心力衰竭外，可能将生存期限制在不到 2 年的情况。