Avaliação Sueca do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda como Tratamento Permanente na Insuficiência Cardíaca Terminal (SweVAD)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Adulto (≥ 18 anos)
3. Insuficiência cardíaca crônica ≥ 45 dias ou estável não suportada por suporte circulatório mecânico desde > 7 dias com inotrópico único.
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%.
5. NYHA IIIB-IV, perfil INTERMACS 2-6

6. Pelo menos 2 dos 4 critérios prognósticos adversos:

   • SHFM sobrevida estimada em 1 ano ≤75%
   • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
   • VO2 máx < 14 ml/kg/min ou < 50% do VO2 máx previsto com atingimento do limiar anaeróbico (AT), ou incapaz de realizar.
   • Necessidade de suporte inotrópico contínuo ou intermitente ou >2 hospitalizações nos últimos 6 meses.
7. Receber tratamento médico com doses ideais de betabloqueadores, inibidores da ECA ou BRAs e ARMs por pelo menos 30 dias, se tolerado.
8. Receber CRT se indicado por pelo menos 45 dias.
9. Recebendo CDI se indicado e apropriado.
10. Inelegível para transplante cardíaco (por exemplo, idade avançada e/ou comorbidades)
11. Considerado adequado para o estudo por um conselho multidisciplinar

Critério de exclusão:

1. Elegível para transplante cardíaco ou com probabilidade de se tornar elegível após o tratamento com VAD (ponte para candidatura)
2. Indicação para revascularização, cirurgia valvular ou outra intervenção cardíaca que se espera melhorar a função cardíaca e o prognóstico (CABG, PCI TAVI, mitraclip etc.)
3. Perfil INTERMACS 1 "crash and burn"
4. Suporte circulatório mecânico contínuo.
5. Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia restritiva, doença pericárdica, miocardite ativa ou doença tireoidiana não corrigida.
6. Válvula aórtica mecânica que não será convertida em bioprótese ou patch
7. Insuficiência aórtica moderada a grave sem planos de correção
8. Obstáculos técnicos, que representam um risco cirúrgico excessivamente alto
9. Infecção ativa e descontrolada

11. AVC em 90 dias ou estenose da artéria carótida > 80% 12. Doença vascular significativa. 13. DPOC grave ou doença pulmonar restritiva grave. 14. Doença hepática intrínseca definida por valores de enzimas hepáticas (AST ou ALT ou bilirrubina total) > 5 vezes o limite superior do normal, ou INR > 2,0, que não é devido à terapia anticoagulante.

15. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia cirúrgica que o paciente necessite com base no estado de saúde do paciente.

16. Contagem de plaquetas < 50.000. 17. GFR medido <20 ml/min/1,73m2 não respondem ao tratamento inotrópico ou à diálise crônica.

18. Alto risco de insuficiência ventricular direita de acordo com ecocardiografia e/ou medições hemodinâmicas invasivas conforme julgado pelo investigador (>2 parâmetros constituem um critério de exclusão) usando uma combinação de:

a. TI grave b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. PVC > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 ok, <0,5 muito ruim, entre limítrofe f. PVC/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. Bilirrubina > 34 micromol/L 19. Índice de Massa Corporal (IMC) > 42 kg/m2. 20. Doença psiquiátrica, disfunção cognitiva, abuso de álcool ou drogas ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao estudo 21. Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo ou não disposta a usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo.

22. Condição, exceto insuficiência cardíaca, que pode limitar a sobrevida a menos de 2 anos.