Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédské hodnocení zařízení na podporu levé komory jako trvalé léčby konečného srdečního selhání (SweVAD)

25. dubna 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Švédské hodnocení zařízení na podporu levé komory

Studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, národní, multicentrická studie. Studie se bude skládat z přiřazení způsobilých pacientů k léčbě buď systémem levé komory HeartMate III (HM III) nebo k farmakologické léčbě (optimal medical management, OMM) podle současných pokynů. Do této studie bude zařazeno osmdesát (80) pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 mezi HM III a OMM na základě upraveného výpočtu výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat přežití mezi cílovou terapií pomocí zařízení na podporu levé komory (LVAD) a optimální léčebnou léčbou u švédské populace v konečném stádiu srdečního selhání nezpůsobilé k transplantaci srdce.

Sekundárním cílem je porovnat léčebné skupiny s ohledem na orgánovou funkci, funkční kapacitu, kvalitu života a nežádoucí účinky.

Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 2 let. Pacienti, kteří pokračují v HM III nebo na OMM poslední 2 roky, budou nadále sledováni z hlediska jejich výsledků a nežádoucích účinků po dobu až 5 let. Očekávalo se, že nábor pacientů bude probíhat během 24 měsíců, ale kvůli potížím s náborem pacientů bude delší (přibližně 48 měsíců)

Studie bude provedena ve Švédsku ve všech 7 univerzitních nemocnicích a implantace budou provedeny na 5 místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41234
        • Nábor
        • Sahlgrenska Univesitetssjukhustet, Transplantationscentrum
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Linköping Univ Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Wodlin, MD
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Oscar Braun, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Univ Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Lund, MD
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Univ Hospital of Umeå
        • Kontakt:
          • Krister Lindmark, MD
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala Univ Hospital
        • Kontakt:
          • Ola Vedin, MD
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Örebro Univ Hospital
        • Kontakt:
          • Barna Szado, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Dospělý (≥ 18 let)
  3. Chronické srdeční selhání ≥ 45 dnů nebo stabilní bez podpory mechanické podpory oběhu po více než 7 dnech na jediném inotropu.
  4. Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %.
  5. NYHA IIIB-IV, profil INTERMACS 2-6

  6. Alespoň 2 ze 4 nepříznivých prognostických kritérií:

    • SHFM odhadované jednoleté přežití ≤ 75 %
    • NTproBNP ≥ 2000 ng/l
    • VO2 max < 14 ml/kg/min nebo < 50 % předpokládané VO2 max s dosažením anaerobního prahu (AT) nebo neschopnost výkonu.
    • Potřeba kontinuální nebo intermitentní inotropní podpory nebo > 2 hospitalizace během posledních 6 měsíců.
  7. Léčebná péče s optimálními dávkami betablokátorů, ACE-inhibitorů nebo ARB a MRA po dobu alespoň 30 dnů, pokud jsou tolerovány.
  8. Příjem CRT, pokud je indikován po dobu alespoň 45 dnů.
  9. Příjem ICD, pokud je to indikováno a vhodné.
  10. Nevhodné pro transplantaci srdce (např. vysoký věk a/nebo přidružená onemocnění)
  11. Multidisciplinární komise považována za vhodnou pro studium

Kritéria vyloučení:

  1. Způsobilé pro transplantaci srdce nebo se pravděpodobně stane způsobilým po léčbě VAD (přemostění ke kandidatuře)
  2. Indikace k revaskularizaci, chlopenní chirurgii nebo jiné srdeční intervenci, u které se očekává zlepšení srdeční funkce a prognózy (CABG, PCI TAVI, mitraclip atd.)
  3. INTERMACS profil 1 "havárie a spálení"
  4. Pokračující mechanická podpora oběhu.
  5. Srdeční selhání v důsledku restriktivní kardiomyopatie, onemocnění perikardu, aktivní myokarditida nebo nekorigované onemocnění štítné žlázy.
  6. Mechanická aortální chlopeň, která nebude převedena na bioprotézu nebo náplast
  7. Středně těžká až těžká aortální insuficience bez plánů na nápravu
  8. Technické překážky, které představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
  9. Aktivní, nekontrolovaná infekce

11. Cévní mozková příhoda do 90 dnů nebo stenóza krční tepny > 80 % 12. Významné cévní onemocnění. 13. Těžká CHOPN nebo těžké restriktivní onemocnění plic. 14. Vnitřní onemocnění jater definované hodnotami jaterních enzymů (AST nebo ALT nebo celkový bilirubin) > 5násobek horní hranice normy nebo INR > 2,0, což není způsobeno antikoagulační terapií.

15. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné operační terapie, kterou bude pacient vyžadovat na základě pacientova zdravotního stavu.

16. Počet krevních destiček < 50 000. 17. Naměřená GFR <20 ml/min/1,73 m2 nereagující na inotropní léčbu nebo chronickou dialýzu.

18. Vysoké riziko selhání pravé komory podle echokardiografie a/nebo invazivních hemodynamických měření podle posouzení zkoušejícího (>2 parametry představují vylučovací kritérium) při použití kombinace:

A. Těžká TI b. TAPSE < 0,72 cm c. RVEDD/LVEDD > 0,72 d. CVP > 16 mm Hg e. MPAP - RAP < 10 mmHg SPAP-DPAP/CVPm >1 v pořádku, <0,5 velmi špatné, mezi hraniční f. CVP/PCWP > 0,63 g. RVSWI < 300 mm Hg x ml/m2 h. Bilirubin > 34 mikromolů/l 19. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 42 kg/m2. 20. Psychiatrické onemocnění, kognitivní dysfunkce, zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování studie 21. Žena v plodném věku s pozitivním těhotenským testem nebo neochotná během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

22. Stav jiný než srdeční selhání, který by mohl omezit přežití na méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM III
Pacienti randomizovaní k mechanické podpoře krevního oběhu budou léčeni systémem levé komory HeartMate III (HM III).
Přístroj: HM III
Ostatní jména:
  • levostranné asistenční zařízení, LVAD
Aktivní komparátor: OMM, optimální lékařský management

Pacienti randomizovaní k OMM budou léčeni podle mezinárodních doporučení.

Směrnice ESC pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání 2012: Pracovní skupina pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání 2012 Evropské kardiologické společnosti. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-84
Jiný: OMM, optimální lékařský management
Pacienti randomizovaní k OMM budou léčeni podle mezinárodních doporučení. Všichni pacienti by měli dostávat betablokátor, ACE-inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenze II a antagonistu mineralokortikoidního receptoru, pokud jsou tolerováni a v optimálně titrovaných dávkách podle pokynů. Ke kontrole zadržování tekutin by se podle potřeby měla používat také kličková diuretika. Mohou být použity další léky, které mohou zmírnit příznaky a zlepšit prognózu (včetně ivabradinu, digoxinu, hydralazinu, isosorbiddinitrátu, antikoagulancií). Pacienti, kteří mají indikaci k implantabilnímu kardioverteru defibrilátoru (ICD) a/nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT), by měli dostávat takovou léčbu. Chirurgické intervence, které mohou být indikovány pro konkrétní základní nebo přispívající příčiny srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití po dvou letech sledování
Časové okno: 2 roky,
přežití
2 roky,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez invalidizující mozkové příhody během 2letého období sledování
Časové okno: 2 roky
Přežití bez blokující mrtvice (Modified Rankin Scale (MRS) >3)
2 roky
Složený cílový bod „přežití bez invalidizující mrtvice“, přežití a neplánované hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Přežití bez složeného koncového bodu invalidizující cévní mozkovou příhodu, přežití a neplánované hospitalizace
2 roky
Přežití v roce sledování
Časové okno: 1 rok
Přežití v roce
1 rok
Funkční kapacita (NYHA) během 2letého období sledování
Časové okno: 2 roky
funkční kapacita určená klasifikací NYHA
2 roky
Funkční kapacita (6 min chůze-test) během 2letého období sledování
Časové okno: 2 roky
funkční kapacita stanovená 6minutovým testem chůze
2 roky
Funkční kapacita (špička VO2)
Časové okno: 2 roky
funkční kapacita určená vrcholem VO2
2 roky
Kvalita života související se zdravím během 2letého období sledování
Časové okno: 2 roky
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí EQ-5D-5L, SF-36 a KCCQ
2 roky
Počet účastníků s událostmi souvisejícími se srdečním selháním
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nákladová efektivita během 2letého období sledování
Časové okno: 2 roky
Efektivita nákladů vypočtená pomocí QUALY (rok života upravený podle kvality) a LY (rok životnosti)
2 roky
Funkce ledvin během 2letého období sledování
Časové okno: 2 roky
Glomerulární filtrace hodnocená pomocí 51 chrom-EDTA nebo clearance iohexolu
2 roky
Příjem do nemocnice během 2letého období sledování
Časové okno: 2 roky
Počet hospitalizací
2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Funkční kapacita (špička VO2)
Časové okno: 1 rok
funkční kapacita určená vrcholem VO2
1 rok
Tříleté přežití
Časové okno: 3 roky
přežití
3 roky
Čtyřleté přežití
Časové okno: 4 roky
přežití
4 roky
Pětileté přežití
Časové okno: 5 let
přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristjan Karason, MD, Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ver 6.0
  • 635-14 (Jiný identifikátor: Sweden: Regional Ethical Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ještě jsme neudělali přesný plán, ale nevidíme důvod, proč nesdílet data týkající se IPD, která jsou základem výsledků studie, stejně jako protokol, SAP a ICF po zveřejnění, ale bude také záviset na požadavcích časopisu při publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě není rozhodnuto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HM III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit